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伐地那非片剂在中国健康男性志愿者中的药动学研究
被引量:
1
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作者
刘玉旺
孙培红
+5 位作者
赵侠
周颖
赵东方
崔一民
孙忠民
李长龄
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2004年第10期925-929,共5页
目的:研究中国健康成年男性志愿者单次口服伐地那非片剂的药动学。方法:按GCP指导原则设计试验方案,选择32例受试者随机分组,分别口服5,10,20和40mg四个剂量的伐地那非片剂。应用LC/MS/MS方法测定血浆和尿样中伐地那非浓度并计算药动...
目的:研究中国健康成年男性志愿者单次口服伐地那非片剂的药动学。方法:按GCP指导原则设计试验方案,选择32例受试者随机分组,分别口服5,10,20和40mg四个剂量的伐地那非片剂。应用LC/MS/MS方法测定血浆和尿样中伐地那非浓度并计算药动学参数。结果:血浆和尿样中伐地那非浓度线性范围分别为0.10-50.00和0.25-50.00μg·L-1,最低检测浓度分别为0.10和0.25μg·L-1,回收率分别在101.2%-114.7%和90.40%-103.44%,日内日间变异系数分别小于10%和6%。受试者分别服用5,10,20和40mg的伐地那非后,血药浓度-时间曲线符合二房室模型,各剂量组间主要药动学参数Tmax,Ka,V/F(c),t1(?)α,MRT0-t,MRT0-∞,CL(s)差异无显著性,t1(?)β,Ke除40mg组与其他组有差异外,其他组间差异无显著性。AUC0-1,AUC0-∞,Cmax随剂量增加显著增加。各剂量组归一化后AUC0-t/dose,AUC0-∞/dose,Cmax/dose比较差异无显著性。各剂量组尿液中48h累积排出百分比小于1.5%。结论:伐地那非血药浓度-时间曲线符合二房室模型,在5-40mg之间基本呈现线性药动学特征。
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关键词
伐地那非
片剂
剂量
受试者
药动学研究
AUC
健康男性
中国
差异
增加
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职称材料
题名
伐地那非片剂在中国健康男性志愿者中的药动学研究
被引量:
1
1
作者
刘玉旺
孙培红
赵侠
周颖
赵东方
崔一民
孙忠民
李长龄
机构
北京大学第一医院药剂科
北京大学药学院细胞和分子药理学系
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2004年第10期925-929,共5页
文摘
目的:研究中国健康成年男性志愿者单次口服伐地那非片剂的药动学。方法:按GCP指导原则设计试验方案,选择32例受试者随机分组,分别口服5,10,20和40mg四个剂量的伐地那非片剂。应用LC/MS/MS方法测定血浆和尿样中伐地那非浓度并计算药动学参数。结果:血浆和尿样中伐地那非浓度线性范围分别为0.10-50.00和0.25-50.00μg·L-1,最低检测浓度分别为0.10和0.25μg·L-1,回收率分别在101.2%-114.7%和90.40%-103.44%,日内日间变异系数分别小于10%和6%。受试者分别服用5,10,20和40mg的伐地那非后,血药浓度-时间曲线符合二房室模型,各剂量组间主要药动学参数Tmax,Ka,V/F(c),t1(?)α,MRT0-t,MRT0-∞,CL(s)差异无显著性,t1(?)β,Ke除40mg组与其他组有差异外,其他组间差异无显著性。AUC0-1,AUC0-∞,Cmax随剂量增加显著增加。各剂量组归一化后AUC0-t/dose,AUC0-∞/dose,Cmax/dose比较差异无显著性。各剂量组尿液中48h累积排出百分比小于1.5%。结论:伐地那非血药浓度-时间曲线符合二房室模型,在5-40mg之间基本呈现线性药动学特征。
关键词
伐地那非
片剂
剂量
受试者
药动学研究
AUC
健康男性
中国
差异
增加
Keywords
vardenaf il
pharmacokinetics
LC/MS /MS
分类号
R969.1 [医药卫生—药理学]
R983 [医药卫生—药品]
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作者
出处
发文年
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1
伐地那非片剂在中国健康男性志愿者中的药动学研究
刘玉旺
孙培红
赵侠
周颖
赵东方
崔一民
孙忠民
李长龄
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2004
1
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