统一血管刺激性试验实验方法的建议

血管刺激性试验在静脉注射用药的新药申报的安全性评价、药物研发的剂型改进以及完善药物说明书等方面具有重要作用。我国已有一些指导性文献,但尚缺乏统一、可操作性的实验方法。本文结合中日两国的动物实验和病理学诊断,参考比较国内外的实验方法,提出统一实验方法的建议,主张以组织病理学诊断作为结果判定的主要依据。

统一阴道刺激性试验方法的建议

与阴道黏膜直接接触的药物通过阴道刺激性试验进行临床前安全性检验,是该类新药研发和申报注册检验的重要项目。由于我国药品的阴道刺激性试验尚无细化的实验规范,本文比较了中国、美国与香港的药物指导原则,借鉴了医疗器械在该试验的国际标准和大量研究数据,并结合工作经验和心得,提出统一实验方法的建议。

药物的血管局部刺激性试验之中日比较及建议

血管刺激性试验对于保证临床安全用药以及在药物研发中剂型改进等方面有重要作用。为了进一步提高血管刺激性试验的准确、可靠性,更好地为临床安全用药、药物研发以及完善药物说明书等服务,比较中国和日本两国的血管刺激性试验的相关内容,结合在国内外多年的病理教学及研究体会,总结工作心得,在试验设计、病理取材、病理诊断及结果判定方面等方面提出一些建议,仅供同行参考。