2020~2022年国家食品安全监督抽检不合格情况分析

目的:对比分析2020~2022年国家食品安全监督抽检不合格情况。方法:汇总2020~2022年国家食品安全监督抽检不合格样品信息,从抽样数量、抽样种类占比、食品类别、不合格项目及其涉及的指标和产品进行分析。结果:全国年抽样量不断增大,食用农产品和餐饮食品的抽样占比之和达到52.31%。抽检的34类食品中,3类食品不合格率呈上升趋势,其中食用农产品类的抽检不合格率由2.23%(2020年)上升至3.63%(2022年);餐饮食品类的抽检不合格率由5.99%(2020年)上升至8.07%(2022年)。在不合格项目中,农兽药残留超标的占比最高,且呈现逐年增长的趋势(由35.31%增大至41.16%);微生物污染的占比次之,但其占比逐渐降低。结论:近三年来,食品安全抽检力度不断增大。整体上看,各类食品的不合格率保持稳定或呈现下降趋势,但是食用农产品和餐饮食品的不合格率逐年增大。农兽药残留超标依然是目前亟待解决的问题。残留超标的农药主要集中在豇豆和韭菜表面的灭蝇胺和腐霉利上;兽药方面,恩诺沙星在各产品中均有滥用。微生物污染涉及产品主要集中在谷物糕点和方便食品类食品中,需要后续加强监管。

2020—2022年安阳市食品安全监督抽检不合格情况分析

2020—2022年河南省食品安全监督抽检共检出安阳市不合格食品186批次,201项次,涉及食品大类17个。不合格问题突出的食品大类有食用农产品、糕点、餐饮食品,不合格批次分别为71、25、19批次,分别占不合格总批次的38.17%、13.44%、10.22%;不合格项目较多的项目类别有农药兽药、质量指标、食品添加剂,不合格项次分别为74、57、41项次,分别占不合格总项次的36.82%、28.36%、20.40%。食用农产品农药兽药不合格问题,糕点、餐饮食品等食品质量指标不达标、超限量、超范围使用食品添加剂问题,应引起重视。

军队药品全周期质量安全监管能力建设研究

本研究深入分析军队药品全周期质量安全监管现实需求,分别从药品供应准入、在用质量、使用管理和战时保障等4个方面,针对厘清药品全周期质量安全监管职能任务、完善药品全周期质量安全监管法规体系、建设药品全周期质量安全监管核心能力3个关键问题展开研讨,以提升药品全周期技术监督的安全性、适用性、稳定性和连贯性,适应现代战争药品保障需求。

2021年全国药品监督抽检情况及质量分析

目的:分析我国2021年药品监督抽检质量情况。方法:以检验报告书为依据,对2021年药品监督抽验的结果进行统计分析。结果:药品质量情况总体良好,基本药物质量稳定,药品不合格率整体呈逐年下降趋势。2021年不合格批次共70批,总体不合格率为0.39%。按抽检类别分,国家基本药物质量状况较好,不合格批次主要集中在其他监督抽检中;按抽样环节分,不合格批次主要集中在经营和使用环节中;按药品类别分,不合格批次以中药饮片居多。结论:各级药品监管部门应继续加大监管力度,加强对基层药学专业人员的培训力度,科学布局药品抽验工作,加大后续处罚力度,确保百姓用药安全。

中药房加强中药处方调剂质量监管的应用效果分析

目的探讨中药房调剂质量监管在中药处方的有效性及用药安全性中的应用价值。方法收集医院2015年2月至2016年12月实施中药房调剂质量监管后相关人员的工作情况,与2014年1月至2015年1月未实施中药房调剂质量监管中药处方的有效性及用药安全性进行对比。结果实施前的不良事件发生率为0.11%,实施后为0.02%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论实施中药房调剂质量监管能显著提高中药处方的有效性及用药安全性,同时可提高医护人员工作质量,值得临床推广。

要素投入效率情景下药品质量监管演化博弈分析

研究药品生产供应链质量安全投入过程中考虑节点企业不同要素投入效率的政府监管机制.基于柯布–道格拉斯生产函数刻画企业质量安全投入,构建了“药品原辅料供应商–药品生产商”演化博弈模型,着重探讨了要素投入效率对双方博弈策略选择结果的影响.结果表明,要素投入弹性系数影响了系统达到稳定所需时长,劳动弹性系数越大系统达到稳定时间越短.此外,主要要素投入较少、综合技术水平较低的药品供应链节点企业,在质量安全投入方面采用“搭便车”策略的概率更大,对此类企业采用严格的监管惩罚力度,可有效提升药品质量安全.

2015年上半年我国茶及其相关制品质量安全监督概况与不合格项目研究

通过介绍2015年上半年国家食品药品监督管理总局对我国茶叶及其相关制品监督抽检的概况,对抽检中的不合格项目——铅、三氯杀螨醇、有害微生物和食品添加剂进行研究,分析了来源和超标原因,并总结了相关项目的限量标准情况。

住院药房的药品质量管理与用药安全

住院药房药品质量管理是医院药学管理的重要组成部分,为了保障药品质量,确保住院患者的用药安全,某三甲医院药学部制订药品安全管理制度,加强与各病区医、护人员沟通合作,规范住院药房药品管理,降低了药品质量问题带来的各种医疗风险。本文拟查阅相关文献,结合实际工作情况,从药品质量检查小组,药品的效期批号管理,避光措施,冷藏、阴凉保存药品的管理,特殊药品管理,病区智能药柜和抢救车的管理等几个方面入手,分析总结该院住院药房的药品安全管理措施,为药品管理制度的实施及完善提供参考意见,从而提高住院患者的用药质量和安全。

2019年国家食品安全监督抽检不合格结果分析

目的分析2019年国家食品安全监督抽检不合格情况。方法汇总2019年国家食品安全监督抽检不合格样品信息,从食品大类、被抽样省份、网络平台及进出口抽检情况及不合格项目等方面进行分析。结果2019年国家食品安全监督抽检共检出不合格样品412批次,不合格问题较突出食品大类有食用农产品、肉制品及特殊膳食食品,不合格批次分别为232、34、26批次,分别占不合格总批次的56.3%、8.3%、6.3%。结论粮、油、乳等日常大宗食品问题较少,但食用农产品中肉、蛋、水产、蔬菜中的农兽药问题不合格批次占比较多;长江以南检出不合格样品批次较多;新兴购物平台由于入网门槛低等原因不合格问题突出;进口食品中特殊膳食食品、饼干等问题突出;食用农产品和蜂产品中农兽药问题、各类食品制品中微生物问题仍需加强关注。

国外药品追溯体系对我国的启示

为了建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系,通过文献检索分析美国、欧盟、中国现有药品追溯体系的特点,提炼出对我国现有药品追溯体系的借鉴要点,提出了建立我国药品追溯体系的关注点:建立药品追溯制度,包括与药品追溯工作相关的人员、组织机构、设施设备、追溯文件及相应的药品追溯系统的管理要求,从而实现对药品供应链的可追溯及用药安全的全面管理。

2018年全国食品安全监督抽检情况分析及监管建议

目的分析2018年全国食品安全总体情况。方法汇总国家食品安全监督抽检结果,按照不同维度进行分析。结果2018年国家食品安全监督抽检结果累计公布样品32461批次,其中合格样品31898批次,合格率为98.27%;不合格样品563批次,约占1.73%。抽检发现的主要问题有违规使用农药兽药、微生物污染、质量指标不合格、食品添加剂使用不规范等。结论2018年我国食品安全质量形势良好,但仍存在食用农产品违规使用农药兽药、特殊膳食食品质量指标不合格、方便食品和肉制品微生物超标等食品安全风险,监管部门、检验机构、生产经营企业应各尽其责、合力共治。

分析PDCA循环在药品生产监督管理中的应用

药品质量主要由多方面因素共同保障,其中加强药品生产监督管理是确保药品质量的重点环节。PDCA是由美国著名质量管理学者戴明先生提出,是管理学中的一个通用模型,其中P为明确方针与目的 ,制定活动计划;D为具体动作;C是对执行结果进行检查,确定效果,探寻待解决的问题;A对检查结果进行处理,总结成功经验,反思失败经验,将制定的解决方案投入到下一个循环中,可以提高企业生产监督管理工作的有高效性与科学性。本文对PDCA循环在药物品生产监督管理中的应用情况进行综述,分析PDCA循环在药品生产监督管理中应用的必要性与方法,旨在为推进药品生产质量最优化提供有利的参考。

强化兽药饲料安全监管保障动物产品质量安全

动物产品的质量安全会给人体健康和畜牧业发展带来极大影响,动物产品质量安全涉及兽药饲料的生产、添加和使用,其中众多环节如果监管不到位,会给动物产品质量和安全埋下隐患。该文主要分析动物产品质量安全的影响因素,提出强化兽药饲料安全、保证动物产品质量安全的措施。

我国药品质量安全监管现状与对策探析

现阶段,药品安全问题屡见不鲜,严重威胁着人民群众的生命健康,并对社会稳定、和谐产生了一定的影响。不断增多的药品安全事件,充分反映了我国药品监管部门一些工作仍存在不足,增强对我国药品质量的安全监管工作,构建科学、合理的监管体系,开展行之有效的策略,预防药品安全事故的出现,维护人民群众利益和安全具备着重要作用。基于此,本文首先对药品的概念和属性进行了分析,然后提出了药品质量安全监管的重要性,并阐述了我国药品质量安全监管现状,最后结合国外药品监管方式与启示,分析了完善药品质量安全监管的对策建议,以供参考。

大数据在药品监管领域的应用

随着互联网的快速发展,人们依靠互联网拓宽了获取药品信息的渠道。药品的安全性对人类有着巨大的影响,如果药品存在问题,将危及患者的健康甚至生命安全。在这种情况下,药品质量已成为一个重要问题,使药品不再存在安全问题是全社会高度关注的话题。近年来,我国一直在探索更加科学有效地药品监管模式,大数据的应用是其中有效手段之一,不仅有利于完善药品监管相关政策,也有利于稳定药品生产质量,保障药品的安全。文章结合大数据技术在药品监管领域的应用现状,总结了大数据在药品监管领域的不足,并提出相应的解决措施,为提高大数据在药品安全监管领域的应用价值提供参考。

我国药品监管科学体系建设与发展前瞻

监管科学(Regulatory science, RS)从最初公共管理为应对所面临的客观风险而提出监管的新工具、新方法和新模式,到现今世界主要药品监管机构共同推动成为21世纪战略性前沿学科,有力促进了全球创新药同步研发、注册与审评。我国药品监管科学的形成和发展,从“科学发展观”战略思想指导下理念萌芽,到药品审评审批制度改革,中国药品监管科学行动计划,药品监管科学全国重点实验室建设,以及中药监管科学(TCM Regulatory science, TCMRS)融合创新,具有鲜明的中国特色和独特的科学内涵。我国药品监管科学体系建设作为国家战略科技力量的组成部分,成为我国构建“科学、高效、权威”药品监管体系的重要科技支撑。尤其是中药监管科学,作为新近发展起来的、具有中西医融合科学特征的新兴学科,业已成为加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系(TCM excellent regulatory system, TCMERS)的新工具和新方法。2023年7月国家药监局印发《全面强化药品监管科学体系建设实施方案》,为“十四五”期间进一步推动我国药品监管科学体系进行战略性、前瞻性、系统性布局,对于新时期推进中国式现代化药品监管实践,实现药品高水平安全监管和高质量产业发展,促进中医药传承创新发展均具有重大意义。

政府奖惩机制下药品安全质量监管三方演化博弈及仿真分析

药品安全关乎人民群众生命健康、经济发展、社会稳定和国家安全,一直以来都是政府和全社会关注的热点问题之一。但是,近年来频发的各类药品安全事件,揭露了政府监管缺失、药品检测机制不完善、公众投诉失效等诸多问题。本文考虑了药品检测中存在寻租现象,构建了药品生产企业、第三方药品检测机构和政府监管部门之间的三方演化博弈模型,分析了各参与方策略选择的演化稳定性,探讨了各要素对三方策略选择的影响关系,进一步分析了三方博弈系统中均衡点的稳定性。研究结果表明:1)政府增强奖励、惩罚力度均有助于促进企业生产高药效药品、第三方药品检测机构拒绝寻租的规范行为,但是增大奖励力度将不利于政府自身履行监管职责;2)政府设定合理的奖惩机制必须符合对各方的奖惩之和大于其投机收益的条件,才能保障演化稳定市场环境下的药品安全;3)上级政府对监管部门失职的问责对增强企业生产高药效药品的稳健性具有重要意义;4)提升企业的药品销售收益、增加企业寻租成本也是避免企业生产低药效药品的有效途径。最后,利用Matlab 2020b进行了仿真分析,为政府完善药品监管机制提出了对策与建议。

中西药复方制剂再评价的有关问题探讨

简要回顾我国对中西药复方制剂的管理历程,从注册监管和质量控制角度对该类制剂存在的问题进行分析,并指出改进措施。在注册监管方面,目前尚存在管理类别归属混乱、基础研究薄弱、一号多规、名称不统一以及规格描述不规范等问题;在质量控制方面,从关键项目(如有关物质、含量均匀性以及溶出度检查项)的缺失,与该类制剂在医疗安全方面存在的隐患进行了关联分析,探讨药品再评价的必要性,并提出了改进建议,以期为中西药复方制剂的科学监管提供有益参考。

各省(自治区、直辖市)政府“十四五”时期药品安全监管及促进高质量发展规划政策分析与比较

生物医药产业是国民经济的重要组成部分,药品安全直接关系到人民的生命健康,是社会稳定和经济发展的重要保障。为切实保障药品安全、促进生物医药产业创新发展和转型升级,国家层面和各省(自治区、直辖市)政府相继制定出台了“十四五”药品安全监管及促进高质量发展规划,本文介绍了国家层面的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,并对各省(自治区、直辖市)的共性措施以及特色举措进行了分析和比较。

机构改革前后全国水产品质量安全风险分析

为比较2018年市场监管体制改革前后的水产品质量安全风险特征,采用内容分析法研究2017年和2020年全国31个省、自治区、直辖市的市场监管部门发布的食品监督抽检信息。结果显示,市场监管体制改革加大不合格水产品的检出数量,但水产品的质量安全风险并未发生本质变化。鱼类和甲壳类是水产品不合格的主要种类,集中交易市场、中小型零售店是检出不合格水产品的主要场所,这是未来水产品监督抽检的重点种类和场所。检出违禁药物、重金属超标和农兽药残留超标是导致水产品不合格的主要原因,养殖环节非法使用违禁药物和超量使用渔药、工业污水排放导致水体重金属富集、传统加工方式导致重金属超标等是未来水产品质量安全风险治理的重点。