小儿七星茶口服液与保和口服液对照治疗小儿积滞乳食内积证的临床研究

目的:评价小儿七星茶口服液治疗小儿积滞乳食内积证(消化功能紊乱症)的有效性与安全性。方法:采用分层区组随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、双侧差异性检验临床研究方法。结果:小儿七星茶口服液治疗小儿积滞乳食内积证(消化功能紊乱症),对主症不思饮食、大便不畅、夜寐不安的总有效率,优效性检验结果,试验药物组不劣于阳性药对照组,对中医证候的总有效率,试验药物组为96.23%,阳性药对照组为88.68%,差异有显著统计学意义,试验药物组优于阳性药对照组;两组在脘腹胀痛、舌质舌苔改善方面治疗前后有显著统计学意义,试验药物组优于阳性药对照组。试验中,试验药物组出现不良事件3例,阳性药对照组出现不良事件4例,不良事件/反应发生率比较,差异无统计学意义。结论:小儿七星茶口服液对小儿积滞乳食内积证(消化功能紊乱症)治疗效果优于对照药保和口服液,且临床应用较为安全。

HPLC法测定小儿七星茶口服液有效成分的含量

目的为制定小儿七星茶口服液的定量标准提供参考。方法采用高效液相色谱法测定有效成分钩藤碱和甘草苷的含量。结果钩藤碱在0.0258-0.258μg范围内有良好的线性关系,线性回归方程：y=1486205x-3621,r^2=0.9999;精密度、重复性、稳定性、回收率的RSD分别为0.12%、2.5%、1.5%、2.4%,样品平均含量达1.405 mg.L^-1。甘草苷在1.346-4.093μg范围内有良好的线性关系,线性回归方程：y=3E＋7x-37274,r^2=0.999;精密度、重复性、稳定性、回收率的RSD分别为2.63%、4.02%、2.71%、0.55%,样品平均含量达129.28 mg.L^-1。结论采用高效液相色谱法测定钩藤碱和甘草苷的含量可以作为小儿七星茶口服液的定量标准。

HPLC测定小儿七星茶冲剂中甘草苷含量

目的:建立小儿七星茶冲剂中甘草苷的测定方法。方法:采用HPLC法测定小儿七星茶冲剂中甘草苷的含量。KromasilC-18柱(4.6mm×250mm,5μm),以乙腈-0.5%冰醋酸(15:85)为流动相,柱温为室温,流速为1mL/min,检测波长为276nm。结果甘草苷在0.03216～0.19296μg范围内与其峰面积呈良好的线性关系(r2=0.9999,n=6),平均回收率为100.1%(RSD=2.92%)。结论:该测定方法精密度高,重现性好,可用于小儿七星茶冲剂的质量控制。

HPLC测定小儿七星茶冲剂中槲皮素含量

目的建立小儿七星茶冲剂中槲皮素的测定方法。方法采用HPLC法测定小儿七星茶冲剂中槲皮素的含量。迪马C-18柱(4.6×250mm,5μm),以甲醇-0.4%磷酸(50:50,PH3.0)为流动相,柱温为室温,流速为1mLmin-1,检测波长为360nm。结果槲皮素在0.009024μg～0.054144μg范围内与其峰面积呈良好的线性关系(r2=0.9998,n=6),平均回收率为93.91%(RSD=0.91%)。结论该测定方法精密度高,重现性好,可用于小儿七星茶冲剂的质量控制。