药物利用评价研究方法学简介

目的:简介药物利用评价研究方法,并附实例说明。方法:个人积累的资料,叙述性综述的方法。结果:①定义:按照一定的标准,对一定时间段一定范围内药物使用的合理性进行评价的研究;②类型:前瞻性、同步性和回顾性研究;③步骤:研究的药物和目的、准则或标准、研究的对象、资料的收集、资料的分析和结果的解释。结论:药物利用评价是一种药物利用研究的方法。它通过揭示不合理用药的情况,提高合理用药的水平。

循证医学中文献证据等级标准的系统性综述

目的 :了解文献证据等级的不同标准和总体概貌 ,探索标准制定的依据和要素。资料与方法 :用“levelofevidence”等 2个关键词组分别检索Alltheweb等 4个通用搜索引擎所得前 2 0名结果为初步搜集对象 ,以其中有关链接或文献的引文为补充搜集对象 ,按一定原则选择符合要求的各种证据等级标准。介绍具有代表性的等级标准 ,分析和归纳标准制定的依据和要素。结果 :共搜集到“证据金字塔”等 1 6个证据等级标准或序列 ,其中《加拿大定期体检特别工作组的标准》等 4个标准具有代表性 ;研究或论述的类型是证据等级分类的基本依据 ,研究的质量、设计、偏倚、样本、个数和结果是许多标准考虑的因素。结论 :医学文献的证据等级标准多种多样、繁简不一、各有特点 。

循证医学:21世纪临床医学的革命

目的 :使更多的医药学工作者了解循证医学 ,促进其广泛应用。方法 :综述法、论证法。结果 :对循证医学的起源、发展状况、基本特征、实践程序、广泛应用以及循证医学与药物流行病学进行阐述。结论 :循证医学是 2 1世纪临床医学发展的必然趋势 ,随着信息技术和逻辑方法的迅速发展 。

发热待查病因中药物热构成比的系统性综述

目的 :了解国内发热待查的病因构成中药物热所占比例。资料与方法 :用发热原因不明等 3个关键词检索《中国生物医学文献数据库》等方法搜集文献 ,按一定标准选择和纳入文献 ;根据对病因构成潜在影响因素的处理和介绍 ,评价文献的质量 ;采用简单合计的方法计算药物热所占比例的估计值。结果 :获得检索范围内 71.4% ( 2 0 / 2 8)的文献 ,纳入 16篇文献 ;绝大多数文献选用两种诊断标准中的一种 ,大多数文献没有介绍病例收集的程序和医院的特点 ;数篇文献的药物热构成比的 95 %可信区间存在分离的情况 ,样本量小于 10 0、10 0～ 2 0 0和大于 2 0 0例文献的药物热构成比的简单合计值分别为 5 .48%、1.10 %和 0 .47% ;被纳入文献的药物热构成比的简单合计值为 1.41% ,95 %可信区间为 0 .94%～ 1.88%。结论 :文献之间发热待查中药物热构成比不太一致 ,原因不详 ;其简单合计值约为 1.41% 。

循证性诊疗指南综述——子宫肌瘤的药物治疗

目的 :了解和介绍循证性临床指南中药物治疗子宫肌瘤的条款。方法 :通过Medline等 10个数据库或类网站搜集有关指南。采用比较、归纳和摘录的方式介绍有关内容。结果 :收集到 3个循证性临床指南。处理方式包括外科手术、介入治疗、药物治疗和观察。在描述治疗的篇幅中 ,药物治疗约占 1/ 4。药物治疗包括药物为主的治疗和围手术期的药物辅助治疗。雌、孕或雌 孕激素类药物不应用于治疗肌瘤 ;促性腺激素释放激素类药物(GnRHA)可使肌瘤明显缩小 ,并减轻症状 ,但不良反应限制了长期使用 ,且停药后肌瘤迅速回复 ;孕或雌 孕激素与GnRHA合用或后续应用 ,可以减轻后者的副作用 ,是具有手术禁忌证或不愿手术妇女的一种选择 ;达那唑治疗肌瘤有效 ,是一种减轻月经过多的方法 ,但副作用限制其应用 ;米非司酮治疗肌瘤的近期疗效良好 ,副作用较少 ,但中长期效应有待研究 ;子宫肌瘤不是口服避孕药的禁忌证 ,口服避孕药可以减轻肌瘤导致的月经过多。术前应用GnRHA可以缩小肌瘤和减轻贫血 ,有利于减低手术的难度、选用创伤较小的手术方式和术后的康复 ,但也可增加识别肌瘤的难度 ,增大摘除术后复发的可能性。结论 :GnRHA和米非司酮治疗子宫肌瘤的近期疗效较好 ,但是副作用等限制了它们的长期应用 ;

类风湿关节炎的药物治疗——循证性诊疗指南综述

目的 :了解国外类风湿关节炎的药物治疗。资料与方法 :通过Medline等 10个数据库或指南类网站搜集有关指南。采用比较、归纳和摘录的方式介绍有关内容。结果 :收集到美国、西班牙、苏格兰和英国 4篇文献 ,其中全文 3篇 ,提纲 1篇 ;循证性指南 3篇 ,循证性综述 1篇。药物治疗主要分为缓解病情的药物、非甾体抗炎药和糖皮质激素 ,与国内当前用药大致相似 ,仅在缓解病情药物中包含抗肿瘤坏死因子抗体、来氟米特及免疫吸附剂。从文献上看 ,治疗尚无突破性进展 ,3篇 2 0 0 0年后的指南特别强调在确诊 3个月内一定给予缓解病情的药物以控制病情、延缓骨质破坏的进展和维持生命质量。此外 ,指南强调综合治疗 ,除药物外 ,包括早期诊断、患者教育、心理治疗、生活安排和关节的功能锻练 ,最后考虑关节的手术治疗。结论 :循证性指南中药物治疗的内容与国内共识性指南的内容大致相似 ,但附有大量的证据 ,便于学习 ,而国内指南涉及中药。

药物治疗心肌梗死随机试验基线均衡实证研究

目的:了解药物治疗心肌梗死随机对照临床试验中,两组病例数等基线指标分布的均衡性。方法:通过《中国医院数字图书馆》中的CNKI期刊全文库检索文献。描述两组群基线指标差别分布的情况,进行符号检验等确定差异的统计学意义。结果:在入选的171项试验中,完整地介绍两组基线情况的研究不足1／4。在各项基线指标中,两组年龄、治疗时机、广泛梗死构成比、休克构成比和非Q波梗死比的差别分布比较均衡,而病例数、女性构成比、心衰构成比、心肌酶峰值和陈旧性梗死构成比的分布似不均衡。符号检验和Ridit检验显示,试验组群与对照组群在病例数目、女性构成比和心衰构成比的差别分布的差异具有统计学意义。两组群分别合计数据的X2检验显示:两组群女性构成比的差异没有统计学意义,但临界,且大型研究的情况左右着统计分析的结果;心衰构成比的差异没有统计学意义。结论:基线情况的介绍欠完整,试验组群与对照组群的基线指标存在着不均衡的现象和倾向。

我国循证医学的迫切任务之一——建立医学文献的报道规范

医学证据是循证医学的核心，是医学研究、开发和生产的依据，是预防、保健、医疗和卫生决策的基石。医学文献是记录和传播医学证据的主要载体。高质量的文献可以清晰、完整、准确和公正地概括和展现有关研究的主要内容、背景资料、现存问题、研究方向和整体效力（可靠程度）。医学文献的报道规范，通过对研究素材、指标、项目和内容等方面的阐述、要求和倡导，可全面保证和提升文献的整体质量——文献的可评价性、可重现性和可解读性。

药物戒烟的循证性临床指南综述

目的:了解和介绍循证性临床指南中药物戒烟的条款。方法:通过Medline、TRIPdatabase和NGC等9个数据库或指南类网站搜集有关指南。采用比较、归纳和罗列的方式介绍有关内容。结果:收集到HEA等6个循证性临床指南。(1)戒烟的一线药物有尼古丁制剂和安非拉酮,二线药物有可乐定和去甲替林;(2 )尼古丁替代疗法是有效的、安全的和主要的药物戒烟方法;(3)安非拉酮是有效的、安全的戒烟药物;(4)可乐定和去甲替林是有效的戒烟药物,应在一线药物无效或禁忌时在医生的监督下应用;(5 )没有足够的证据显示安定、普萘洛尔和美加明等药物的戒烟效果;(6 )尼古丁制剂对妊娠、心血管疾病患者基本上是安全的;(7)戒烟一般伴有体重的增加。结论:应该鼓励吸烟者戒烟;应该鼓励应用药物进行戒烟。

对“药物警戒”的认知和探讨(一)

在震惊全球的“反应停事件”水落石出之后,世界各国于20世纪70年代中期先后开展了药物不良反应监测工作。20世纪80年代初,世界上少数几个国家将临床药理学和流行病学相互渗透形成了一门新的学科药物流行病学,将上市后的药物不良反应监测工作纳入其中。然而,在上市前的临床试验中还会涉及到安全性问题和许多非预期的药物不良事件,甚至暴露出不少有关伦理学的问题;其次,在药物不良反应监测中会进一步察觉到其监测的范围不应仅限于临床治疗药物,而应扩大到所有应用于广大公众的传统药(包括中草药和其他民族药物)、营养品、血液制品、生物制品(包括疫苗)和医疗器械(材)等。因此,有人于20世纪末提出了“药物警戒”这个新术语。它把监测的范围扩大到所有与预防和治疗有关的物质, 并将医疗器械也纳入其中,从而将被动的监测转变为主动的警戒,以防患于未然。笔者通过学习世界卫生组织发布的《The Importance of Pharmacovigilance Safety Monitoring of medical Products》所获得的肤浅认识结合我国国情试作探讨。

对“药物警戒”的认知和探讨(续完)

在震惊全球的“反应停事件”水落石出之后,世界各国于20世纪70年代中期先后开展了药物不良反应监测工作。20世纪80年代初,世界上少数几个国家将临床药理学和流行病学相互渗透形成了一门新的学科药物流行病学,将上市后的药物不良反应监测工作纳入其中。然而,在上市前的临床试验中还会涉及到安全性问题和许多非预期的药物不良事件,甚至暴露出不少有关伦理学的问题;其次,在药物不良反应监测中会进一步察觉到其监测的范围不应仅限于临床治疗药物,而应扩大到所有应用于广大公众的传统药(包括中草药和其他民族药物)、营养品、血液制品、生物制品(包括疫苗)和医疗器械(材)等。因此,有人于20世纪末提出了“药物警戒”这个新术语。它把监测的范围扩大到所有与预防和治疗有关的物质,并将医疗器械也纳入其中,从而将被动的监测转变为主动的警戒,以防患于未然。笔者通过学习世界卫生组织发布的《The Importance of Pharmacovigilance Safety Monitoring of Medical Products》所获得的肤浅认识结合我国国情试作探讨。

药物治疗抑郁症随机双盲试验基线均衡的实证研究

目的：了解药物治疗抑郁症随机对照双盲临床试验中两组群基线指标的均衡情况。方法：通过《中国医院数字图书馆》中的CNKI期刊全文库检索文献。描述两组群基线指标差别分布的情况。行符号检验和Meta分析等确定差异的统计学意义。结果：在入选的82项试验中，两组群的病例数、年龄、性别比和病程病期的差别分布比较均衡，而NAMD值的分布似不均衡。符号检验和Ridit检验定性分析显示，试验组HAMD基值大于对照组的研究数目多于对照组大于试验组的研究数目，两组群的差别分布的差异具有统计学意义。Meta分析定量分析显示。试验组群HAMD基值比对照组群大0．10.95％可信区间0．047-0．153。结论：试验组群与对照组群的HAMD基值存在不均衡现象；随机双盲临床试验也可能存在基线不匀的情况。

对“药物警戒”的认识和探讨(续二)

在震惊全球的“反应停事件”水落石出之后,世界各国于20世纪70年代中期先后开展了药物不良反应监测工作。20世纪80年代初,世界上少数几个国家将临床药理学和流行病学相互渗透形成了一门新的学科药物流行病学,将上市后的药物不良反应监测工作纳入其中。然而,在上市前的临床试验中还会涉及到安全性问题和许多非预期的药物不良事件,甚至暴露出不少有关伦理学的问题;其次,在药物不良反应监测中会进一步察觉到其监测的范围不应仅限于临床治疗药物,而应扩大到所有应用于广大公众的传统药(包括中草药和其他民族药物)、营养品、血液制品、生物制品(包括疫苗)和医疗器械(材)等。因此,有人于20世纪末提出了“药物警戒”这个新术语。它把监测的范围扩大到所有与预防和治疗有关的物质,并将医疗器械也纳入其中,从而将被动的监测转变为主动的警戒,以防患于未然。笔者通过学习世界卫生组织发布的《TheImportanceofPharmacovigilanceSafetyMonitoringofMedicalProducts》所获得的肤浅认识结合我国国情试作探讨。

对“药物警戒”的认知和探讨(续三)

在震惊全球的“反应停事件”水落石出之后，世界各国于20世纪70年代中期先后开展了药物不良反应监测工作。20世纪80年代初，世界上少数几个国家将临床药理学和流行病学相互渗透形成了一门新的学科药物流行病学，将上市后的药物不良反应监测工作纳入其中。然而，在上市前的临床试验中还会涉及到安全性问题和许多非预期的药物不良事件，甚至暴露出不少有关伦埋学的问题；其次，在药物不良反应监测中会进一步察觉到其监测的范围不应仅限于临床治疗药物，而应扩大到所有应用于广大公众的传统药(包括中草药和其他民族药物)、营养品、血液制品、生物制品(包括疫苗)和医疗器械(材)等。因此，有人于20世纪末提出了“药物警戒”这个新术语。它把监测的范围扩大到所有与预防和治疗有关的物质，并将医疗器械也纳入其中，从而将被动的监测转变为主动的警戒，以防患于未然。笔者通过学习世界卫生组织发布的《The Importance ofPharmacovigilance Safety Monitoring of Medical Products》所获得的肤浅认识结合我国国情试作探讨。

循证医学概念的分析和探索

目的 :了解和探索循证医学的概念或含义。方法 :通过 6本循证医学专著、5个循证医学知识性网站、《中国生物医学文献数据库》和Medline获取循证医学的定义等资料 ,按照循证的思路 ,采用系统性综述与叙述性综述相结合的方式 ,进行归纳、分析和探索。结果 :循证医学定义的要素主要包含“工具”———证据、“对象或作用环节”———患者或决策、“属性”———活动或方法 ;大多数有关中文文献的文题将循证医学的属性归为模式 ,多数英文文题将其划入方法 ;循证 (evidencebased)决定着循证医学类术语的性质 ,其后的单词或词组 (medicine等 )起着限定范围等作用。结论 :循证医学是遵循证据的医学活动或方法 ,是遵循证据进行医学决策的方法学 ,或解读医学知识的方法学。

循证医学基本知识架构的分析和探索

目的 :了解循证医学基本知识的结构和内容。方法 :通过 6本循证医学专著、5个循证医学知识性网站等资料 ,采用系统性综述与叙述性综述相结合的方式进行归纳、分析和探索。结果 :循证医学知识的主要方面(一级架构 )包含 :“基础”知识、循证方法、实用知识、支持体系和其他知识 ;循证方法的知识 (二级架构 )包含 :问题提炼方面的知识 ,证据收集、选评、综合和应用方面的知识 ,审评、验证和反馈方面的知识。结论 :循证医学基本知识涉及内容很广 ,以操作流程为主线 ,以各个步骤的具体知识为内容的构架是勾画循证医学基本知识体系的一种方案。

循证医学操作流程的归纳和分析

目的 :了解循证医学的基本操作流程。方法 :通过 6本循证医学专著和 5个循证医学知识性网站、1本系统性综述专著和 2个网站、4个循证性临床指南网站中的有关资料 ,按照循证的思路 ,采用系统性综述与叙述性综述相结合的方式 ,进行归纳、分析和探索。结果 :循证诊疗基本操作流程的步骤和顺序为 :提炼问题、收集证据、评价证据、应用证据和评估结果 反馈 ,系统性综述增加了 3个步骤 :选择证据、提取数据和综合证据 ;循证性临床指南又增加了 1个步骤 :审评。结论 :循证医学的基本操作流程是提炼问题、收集证据、选评证据、解读证据、应用证据和评估 反馈 ;

第4章 药物利用研究的描述工具和分析方法

70年代初期药物利用研究方法学方面的重要进展为国际性和地区对比研究提供了基础.反过来,近年来药物利用研究的发展和面临的机遇又对研究策略和试验方法提出了更新的要求.