复方盐酸吡咯列酮格列美脲片中有关物质的测定

目的:建立以HPLC法测定复方盐酸吡格列酮格列美脲片中的有关物质。方法:采用Hypersil BDS柱(250 mm×4.6 mm,5μm),柱温35℃,流动相:乙腈-水-醋酸(600∶400∶1.2),用氨水调节pH值至6.0为流动相,流速1.0 mL/min,检测波长228 nm。结果:检测限为0.25 ng,方法专属性强。结论:本方法简便、准确,灵敏度高,可用于复方盐酸吡格列酮格列美脲片中有关物质的测定。

刍议药品生产工艺验证的研究

验证是一个有文件证明的系列活动,它的作用是证明程序、设备、物料、生产过程、系统及一些活动能否达到预期结果。对于制药企业而言,它能够达到定标与达标的基础便是做好验证工作,同时,做好验证工作还能有效保证药品生产质量管理规范的实施。就验证周期而言,它是相对长期的,投入的精力也非常大,所以,很多制药企业的GMP实施均表现得十分的薄弱。笔者对国内外有关工艺验证方面的文献进行了较为深入的研究,认为需要重视的点主要表现在以下几方面。

药品生产中的过程控制问题与解决方法

在药品生产过程中,实行了关于对药品进行监管的规范《药品生产质量管理规范》(GMP)。药品的生产是一个非常严谨的过程,错误的生产成品往往会造成非常严重的后果。在生产过程中常见的问题有,药物的污染,交叉污染,混淆等。为了从根源上解决这些问题,从而进一步保障药物的质量,就必须在其生产过程中实施严格的质量监控。对于GMP的实施,其目的就在于及时在产品中发现并处理不合格的部分,把重点放在事前设计和生产过程的监督上,严格保障药品质量。

刍议基于药品全生命周期管理的药品监管

负责药品流通的企业需要负责药品的质量,药品质量直接关系到人们的生命安全。目前,我国药品流通市场具有很高的开放度,企业之间的竞争也比较大,为了我国药品流通市场具有保证药品规范性的作用,政府在产业政策方面加强引导药品流通企业的管理,在药品全生命周期管理的基础上加强药品流通监管机制至关重要。本文分析基于药品全生命周期管理的药品流通监管机制。

原料药企业药品GMP认证检查缺陷分析

药品GMP认证属于一项行政行为,应该按照目前的管理体系以及法律法规执行检查工作。随着进一步开展药品GMP认证工作,应该对药品GMP现场存在的质量风险问题进行全面认知,并通过科学的对策给予控制。药品生产监督管理领域中药品GMP认证占据着非常重要的位置,一旦出现问题,则会导致非常严重的后果。因此需要通过科学管理工具与质量风险管理力度,对药品生产安全监管中存在的质量风险进行分析,健全药品生产监督管理体系以及科学的风险控制方法。

稳定性药物制剂及其制备方法探讨

稳定性是保证药物的关键所在,同时也是保证其安全性的基本要求。一些药品在制备和存储的过程中会发生降解,那么长时间以来就会给药物的治疗效果带来不良的影响,更加容易引发多种不良反应的发生。因此,在制药的过程中,为了能保证药物制剂的稳定性能够得到提升,需要进行相应的制备方法研究。本文主要对稳定药物制剂及其制备方法进行了讨论,希望为相关的行业发展提供一些可靠的帮助。

帕利哌酮缓释片的制备及其体外释放度评价

采用湿法制粒制备片芯，再包缓释衣层得到帕利哌酮缓释包衣片。以pH1．0盐酸中自制缓释片与原研制剂（Invega ）释放曲线的相似度为指标，优化了片芯的骨架材料和pH调节剂种类、缓释包衣层组分和包衣增重。结果确定的优化处方为：片芯中羟丙甲纤维素E6与K100的比例为2：1、加入磷酸二氢钠为pH调节剂，缓释衣层中缓释材料Kollicoat SR 30D与致孔剂Kollicoat IR比为85：15（固体物料质量比）、包衣增重为6％。在pH1．0盐酸、pH4．0乙酸盐缓冲液、pH6．8磷酸盐缓冲液和水中，优化的自制缓释片与原研制剂（Invega ）释放曲线相似因子分别为60、59、61和67。可见，二者的体外释放行为基本相似。