中药制剂银杏叶滴丸的安慰剂制备及模拟效果评价

目的探索中药制剂银杏叶滴丸安慰剂的制备方法,并客观评价其模拟效果,为中药安慰剂的研制及评价方法提供参考。方法以银杏叶滴丸安慰剂制备为例,通过试验药物可能性、安慰剂与试验药的相似性评价、药物间的相似程度分析3种方法,从外观、颜色、气味和口味多个方面对其进行模拟效果评价。结果2种处方的安慰剂与银杏叶滴丸原药的相似度较高,在外观、颜色、气味和口味方面与原药基本一致,且处方2[苦味剂蔗糖八乙酸酯0.6 g,着色剂焦糖2.1g,填充剂聚维酮(PVP)K3013.3 g,水溶性基质聚乙二醇(PEG)400044.0 g,制1000丸]安慰剂的模拟效果较处方1(苦味剂蔗糖八乙酸酯1.2 g,着色剂焦糖2.1 g,填充剂PVP K3012.7 g,水溶性基质PEG 400044.0 g,制1000丸)更好。结论银杏叶滴丸安慰剂的研制填补了目前中药滴丸剂型安慰剂的空缺,本安慰剂能够满足随机对照临床试验对安慰剂的要求,为中药安慰剂的制备及模拟效果评价提供了可参考的方法及思路。

设计空间法优化银杏叶滴丸滴制工艺

运用设计空间法优化银杏叶滴丸滴制工艺。首先通过预实验和文献调研确定潜在关键工艺参数和潜在关键工艺评价指标,然后采用Box-Behnken设计开展试验,根据试验结果确定关键工艺参数和关键工艺评价指标,再采用二阶多项式模型描述关键工艺参数与关键工艺评价指标间的定量关系,最后计算获得基于概率的设计空间并验证。验证结果表明,在工艺参数设计空间内操作能够确保银杏叶滴丸高效产出。银杏叶滴丸滴制工艺关键参数的推荐操作范围为:滴距5.5~6.7 cm,滴速59~60滴/min,为银杏叶滴丸的工业生产提供了参考。

正交试验设计优选银杏叶滴丸成型工艺研究

目的研究银杏叶滴丸的制备工艺。方法采用自然滴制法制备银杏叶滴丸,以滴丸的丸重差异为考察指标,正交优选最佳制备工艺参数。结果最佳制备工艺为滴速30滴/min,药液高度160 mm,药液温度80℃,Poloxamer188用量5%,冷却剂二甲硅油。结论优选出的银杏叶滴丸制备工艺合理,制得滴丸丸重差异小,含量稳定,外观圆润。