克服惯性 迎接新的挑战

21世纪是质量的世纪.我国已经加入WTO,外国许多优秀企业将不断涌入我国,参与国内市场的竞争,国内民族工业将受到严重挑战.挑战与机遇并存,各企业都在想方设法提高自己的实力,提高产品质量,提高市场占有率.为了缩短与先进企业的差距,不断发展,三鹤药业有限公司制订了"克服惯性,实施可持续发展战略"的企业方针,坚持开展创新工作,在公司250名员工的共同努力下,创下了广西名牌产品五淋化石丸和伤科万花油.

在线二维液相色谱法同时测定银翘解毒丸中5种成分

目的:使用双梯度液相色谱系统和二极管阵列检测器,建立在线二维液相色谱法同时测定银翘解毒丸中绿原酸、木犀草苷、连翘苷、连翘酯苷A、牛蒡苷的含量。方法:利用双梯度液相色谱的其中一个泵为一维分析泵,采用C_(18)色谱柱(100 mm×4.6 mm,2.4μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相梯度洗脱,流速1.0 mL/min;利用双梯度液相色谱的另一个泵为二维分析泵,使用C_8(150 mm×3.0 mm,2.7μm)色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相(27∶73),流速0.5 mL/min,二极管阵列检测器,检测波长277 nm。结果:绿原酸、木犀草苷、连翘苷A、牛蒡苷5个成分线性范围分别为8.45~127.75μg/mL、2.05~30.75μg/mL、6.85~102.75μg/mL、23.16~347.40μg/mL、28.35~425.25μg/mL,平均加样回收率在96.6%~99.8%,RSD为0.2%~1.7%。结论:该方法快速、准确、重现性好,可用于银翘解毒丸的质量评价。

HPLC测定新舒通胶囊中血竭素与亚油酸含量

目的：建立测定新舒通胶囊中血竭素与亚油酸含量的高效液相色谱法。方法：采用高效液相色谱法,菲罗门Kinetex C18色谱柱（100 mm×4.6 mm,2.6μm）,以乙腈为流动相A,0.1%磷酸溶液为流动相B,进行梯度洗脱,检测波长为210 nm,柱温为35℃,流速为1.0 ml·min-1。结果：血竭素进样量在79.22×10-6～15.84×10-4mg,亚油酸在89.56×10-5～17.91×10-3mg范围内与峰面积呈良好线性关系（r1=0.999 9,血竭素;r2=0.999 9,亚油酸）,血竭素加样回收率为99.9%、RSD为1.0%（n=6）,亚油酸加样回收率为98.3%、RSD为1.4%（n=6）。结论：该方法快速、灵敏、准确,可作为新舒通胶囊的含量测定方法。

HPLC法同时测定蛇胆追风丸中阿魏酸、蛇床子素的含量

目的：采用HPLC法同时测定蛇胆追风丸中阿魏酸、蛇床子素的含量。方法：采用Phenomenex Synergi C18（250 mm×4.6 mm,4μm）色谱柱,流动相为甲醇-0.1%磷酸,梯度洗脱,检测波长为322 nm,流速为1.0 ml·min-1。结果：阿魏酸、蛇床子素线性范围分别为1.244～14.928μg·ml-1（r=0.999 9）、5.004～25.020μg·ml-1（r=0.999 8）,平均加样回收率分别为98.3%（RSD=1.4%,n=6）、98.2%（RSD=1.6%,n=6）。结论：该方法操作简便,结果准确可靠,可作为蛇胆追风丸中阿魏酸、蛇床子素的含量测定方法。

止痛顺气胶囊的薄层色谱鉴别

目的建立止痛顺气胶囊的薄层色谱鉴别方法。方法采用薄层色谱法对处方中的黄柏、陈皮、肉桂进行定性鉴别。结果薄层色谱法可鉴别出处方中的黄柏、陈皮、肉桂。结论该方法专属性强、重现性好,可用于止痛顺气胶囊的质量控制。

国内期刊医疗器械风险管理研究文献计量学分析

目的:深入了解我国关于医疗器械风险管理的研究进展与实际应用。方法:利用中文期刊全文数据库(CNKI)与中文科技期刊数据库(VIP)检索出的相关文献,采用文献计量学方法对国内医疗器械风险管理文献的时间分布、期刊分布、作者分布及文献涉及的内容等方面进行研究,并就我国的药品医疗器械风险管理现状进行归纳与分析。结果:我国对医疗器械风险管理的研究呈增长趋势,现已形成核心作者群,各级医疗机构和药监部门是文献的主要来源;具体的研究内容基本可以分为四大类,以问题和建议类、论著类居多。结论:我国在该领域的相关工作刚刚起步,尚缺乏系统化,法规和技术等亟待完善。

HPLC法测定止痛顺气胶囊中盐酸小檗碱的含量

目的:建立HPLC法测定止痛顺气胶囊中盐酸小檗碱含量的方法。方法:色谱柱:Phenomenex Synergi C_(18)(250 mm×4.6 mm,4μm),流动相:乙腈-0.05 mol·L^(-1)磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH至3.0)(28:72),检测波长:265 nm,流速:1.0ml·min^(-1)。结果:盐酸小檗碱在0.11～1.11μg范围内线性关系良好,r=0.999 9,平均加样回收率为98.2%,RSD=1.8%(n=6)。结论:该方法操作简便,结果准确可靠,可作为止痛顺气胶囊中盐酸小檗碱的含量测定方法。

浅谈中成药生产的工艺技术管理工作

中成药生产的工艺技术直接影响药品质量。本文主要分析中成药生产中存在的问题,提出中成药活性成分的化学等值研究体系,探讨如何加强中成药生产的工艺技术管理工作,以供相关中成药生产人员参考与借鉴。

中药质量控制与评价模式创新及发展

目的:探索出能够改善传统中药质量控制体系的更为有效的质量控制和评价方法。方法:分析现行中药质量控制及评价模式存在的缺陷,通过介绍新型的生物效价方法的有效性,创新和发展中药质量控制与评价模式。结果与结论:传统的中药质量控制和评价方法有很多缺陷,亟待改善,应用生物药价评测方法能够有效解决传统评价方法存在的问题,完善中药检测模式。

HPLC-ELSD法测定肤痒颗粒中地肤子皂苷Ic的含量

目的:建立高效液相色谱-蒸发光散射(HPLC-ELSD)检测法测定肤痒颗粒中地肤子皂苷Ic含量的方法。方法:采用高效液相色谱法,以蒸发光散射检测器检测,采用外标二点法对数方程计算含量。色谱柱为AgilentSB-C18(250mm×4.6mm,5μm),以甲醇-0.1%磷酸(85:15)为流动相,流速:1.0ml/min,柱温:40℃,蒸发光散射检测器:雾化器温度:60℃,漂移管温度:80℃,气体(空气)流速:1.0L/min。结果:地肤子皂苷Ic进样量在0.221μg^2.21μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9979,平均回收率为99.03%,RSD=0.49%(n=9)。结论:本方法快速简便,结果准确、可靠,重现性好,可用于肤痒颗粒的质量控制。

中药生产企业原料质量问题探讨

近年来市场上中药原料的质量不容乐观,这对中药生产企业的产品质量控制带来严重冲击。通过对药厂三年来不合格原料的统计及质量分析,提出在药材种植、市场流通。

浅谈药品生产企业新版GMP认证准备工作

GMP认证制度是国家法律性的强制要求,是药品生产企业的基本要求和生存的基础,药品生产企业顺利取得GMP认证证书至关重要。就制药企业开展GMP认证准备工作的几个环节,即从建立组织机构、厂房设施的改造、GMP文件编写、认证申报资料的编写、现场检查的准备等环节,阐述制药企业开展GMP认证准备工作中要关注的问题。

HPLC法测定康齿灵3优倍护牙膏中丁香酚的含量

目的:建立高效液相色谱(HPLC)法测定康齿灵3优倍护牙膏中丁香酚含量的方法。方法:高效液相色谱法,紫外检测器。色谱柱为AgilentSB-C18(250mm×4.6mm,5μm),以甲醇-水(60:40)为流动相,流速:1.0ml/min,柱温:40℃,紫外检测器,检测波长:280nm。结果:丁香酚进样量在0.0365μg～1.095μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9993,平均回收率为99.5%,RSD=0.63%(n=6)。结论:本方法快速简便,结果准确、可靠,重现性好,可用于康齿灵3优倍护牙膏的质量控制。

HPLC法测定清肝败毒丸中姜黄素的含量

目的以高效液相色谱法(HPLC)测定清肝败毒丸中姜黄素含量。方法色谱柱:Phenomenex Synergi C18(250mm×4.6mm,4μm),流动相:乙腈-4%冰醋酸溶液(48∶52),检测波长:430nm,流速:1.0ml/min。结果姜黄素在0.03～0.27μg范围内线性关系良好,r=0.9999,平均加样回收率为110.9%,RSD=1.5%(n=6)。结论 HPLC操作简便,结果准确可靠,可作为清肝败毒丸中姜黄素的含量测定方法。

中药制剂工艺研究存在的问题探析

制剂工艺是中药新药研究的重要环节。中药复方制剂的特殊性,使组方复杂的制剂工艺研究显得非常困难,制约了中药复方新药的研究和临床用药安全。对中药制剂工艺研究进行探讨,分析相关问题并针对性地提出解决方案。

HPLC测定花蛇解痒胶囊中蛇床子素的含量

目的:建立HPLC测定花蛇解痒胶囊中蛇床子素的含量方法。方法:采用高效液相色谱法,Phenomenex SynergiC18柱(4.6 mm×250 mm,4μm),乙腈-水(62∶38)为流动相,检测波长322 nm,流速1.0 mL.min-1,柱温室温。结果:蛇床子素在0.077～0.772μg线性关系良好(r=0.999 9),平均加样回收率为105.0%,RSD 1.5%(n=6)。结论:该方法操作简便,结果准确可靠,可作为花蛇解痒胶囊中蛇床子素的含量测定方法。

止痛顺气胶囊稳定性试验研究

目的:观察止痛顺气胶囊在恒温恒湿加速试验及长期试验中稳定性的变化。方法:取符合质量标准的3个批号止痛顺气胶囊,置于恒温恒湿培养箱,在温度维持在(40±2)℃和相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月,进行加速稳定性试验。取符合质量标准的止痛顺气胶囊置于恒温恒湿培养箱,于箱内温度维持在(25±2)℃和相对湿度(60±10)%的条件下放置24个月,进行长期稳定性试验。结果:3个批号的止痛顺气胶囊在恒温、恒湿加速留样以及长期留样观察条件下,性状、鉴别、水分、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等均符合各项规定。结论:止痛顺气胶囊质量稳定可靠,该稳定性试验为制定其有效期提供了充足依据。