固体表面玻璃化冷冻方法降温结晶特性数值研究

固体表面玻璃化冷冻方法(SSV)及其变式在细胞冻存领域的应用越来越广泛,但多基于实验和经验,缺乏仿真分析和物理机理解释,影响相关技术的通用化设计和研发效率。本文以质量分数35%的丙二醇溶液为对象,考虑冷冻过程的非等温结晶特性,建立了耦合非等温结晶源项的SSV方法传热模型,研究了预冷温度、样品体积和形状对实施SSV方法的液体温度与结晶特性的影响。结果表明:该模型可以有效揭示冷冻过程中液滴样品内部的温度及结晶度变化规律。样品结晶危险区位于远离低温表面处,且最易结晶点不一定位于液滴顶点。预冷温度越低,冷冻样品体积越小,形状越扁平,样品降温速率越快,越容易实现玻璃化冷冻。

干细胞药物制备全站系统的结构设计及分析

经过多年研制,开发了一种一体化、密闭式的干细胞药物制备全站系统,设备实现全流程、无菌密闭式操作;提供密闭、洁净无菌的A级环境,配合过氧化氢蒸汽灭菌技术,实现内部环境及物料表面的低温高效灭菌;在该设备下,人员通过隔离手套操作,大大降低污染风险;同时,设备高度集成化,集成细胞处理过程全部关键仪器。干细胞药物制备全站系统提供可靠的设备及环境条件,是未来干细胞技术产品生产的关键设备。

国产化细胞扩增系统及其配套工艺技术分析

国产化细胞扩增系统是自主开发的国产化生物制药用一次性生物反应器系统,设备基于模拟海浪的轻柔摇摆模式,整合多重自动化控制系统及一次性培养袋,为生物药制备中的细胞培养过程提供密闭系统下的一次性工艺解决方案。相较于传统设备,其生物安全等级更高,可有效地避免污染、降低成本并简化操作工艺,是生物制药设备的发展方向。重点对细胞扩增系统进行介绍,并结合配套工艺展示其在生物制药实际生产过程中的应用技术方案及效果。

蜂巢培养系统在细胞扩增培养过程中的优势与应用

蜂巢培养系统是自主开发的细胞药品化生产设备,在研发设计时即充分考虑细胞治疗产品生产的GMP法规符合性及成本控制要求,该系统可有力保障细胞治疗产品生产制备的安全性及有效性,同时减少人员及场地等投入,提高生产效率等。在蜂巢培养系统中验证测试不同的细胞药品化生产的代表性工艺,证实其可应用于多种细胞治疗产品生产,满足GMP规范下细胞治疗产品药品化及规模化生产要求。

基于固体表面冷冻激光复温法的液滴冻融实验研究

高升降温速率是实现细胞无冰冻融的关键技术途径。本研究研制了一套基于蓝宝石的超快速固体表面冷冻-激光复温冻融可视化系统,开展了不同冷冻保护剂组分和体积以及不同激光能量下的液滴冻融实验研究。结果表明:冷冻操作时该系统可实现1μL体积混合低温保护剂[1.5 mol/L丙二醇(PG)+1.5 mol/L乙二醇(EG)+0.5 mol/L海藻糖(TRE)]的降温速率高达9.2×10^(3)℃/min,且1~8μL容积范围的液滴均可实现玻璃化冷冻;经过比对多种冷冻保护剂配比浓度,等比例混合渗透性保护剂和海藻糖的组合具有最好的玻璃化冷冻效果和更均匀的结晶特性。在复温操作时,首次测得400~1 200 W激光功率作用下含有金纳米颗粒的玻璃态液滴的升温曲线,速率高达106℃/min量级。依据不同功率复温过程的液滴图像,明确了实现微米级分辨率无冰复温的激光功率范围为1 400~1 600 W。本文工作同步实现了液滴的超高速升降温、瞬态可视化观察和温度测量,为判断液滴无冰冻融提供了技术手段,有利于促进生物细胞和组织超快速冻融技术的发展。

汽化过氧化氢对表面消毒效果及金属腐蚀性研究

目的研究汽化过氧化氢的中和剂、金属腐蚀性与表面消毒效果。方法在1 m3气雾柜内,对汽化过氧化氢中和剂及4种不同金属对汽化过氧化氢的腐蚀特性进行研究;采用载体定量杀菌试验方法,观察汽化过氧化氢消毒机的表面消毒效果。结果 0.2%硫代硫酸钠+3%卵磷脂+3%吐温-80的0.03 mol/L PBS溶液作为中和剂符合规范要求;体积较小(37 m3)和较大(225 m3)房间消毒1 h,载体上细菌芽孢的杀灭对数值均>3.00;过氧化氢以12 g/m3注入量汽化维持作用72 h,对不锈钢、碳钢、铜基本无腐蚀,对铝轻度腐蚀。结论中和剂可有效中和12g/m3的汽化过氧化氢,汽化过氧化氢对物体表面具有较好的消毒效果,且对金属腐蚀性较低。