隔离器灌装段气流组织优化模拟研究

隔离器中气流组织将直接影响洁净效果,针对采用顶送侧回通风方式的隔离器灌装段,为解决其局部区域气流分布不合理问题,提出对回风管进行优化的方式,进行模拟与分析。结果表明,在原有的基础上,通过在回风管内部靠近回风口的地方加设挡片的方式,能够在管路阻力变化不大的情况下,改变了回风管上各回风口的流量的比例,使其趋于一致,减缓了气流流线的倾斜,缩小工作区速度及流线倾角的波动范围,改善了内部气流分布,实现比较理想的气流组织,从而保障药品生产环境。

隔离技术在无菌检查中的应用

随着中国GMP、中国药典相关行业法规的改版,对于无菌生产、无菌检查等要求的提高,隔离技术已经在国内得到了广泛的应用。无菌检查隔离器近些年来也逐渐被越来越多的制药企业所关注。虽然无菌检查本身有着许多局限性,但是目前仍然是法规强制要求的一项重要测试。主要介绍与无菌检查隔离器相关的国内外法规,以及隔离器应用于无菌检查的优点,无菌检查隔离器的结构、应用特点与使用注意事项。

无菌检查隔离器的设备与应用要求

2015年12月中国药典首次以指导性文件形式专门对隔离器的验证要求进行说明——本文通过对无菌检查隔离器的实际应用，提出了无菌检查隔离器的设备要求，并在隔离器的使用要求上出了看法和意见。

隔离技术在无菌检查中的应用

结合与无菌检查隔离器相关的国内外法规,介绍了隔离器应用于无菌检查的优点,并阐述了无菌检查隔离器的结构、应用特点及使用注意事项。

高效过滤器对隔离器灭菌时间的影响分析

阐述了过氧化氢蒸汽灭菌的优点,并通过实际测试,验证了高效过滤器对隔离器过氧化氢蒸汽灭菌循环所需时间的影响,对于隔离器内过氧化氢灭菌系统运行时气流循环的设计有很好的参考价值。

无菌检查隔离器的应用

在即将颁布的中国药典2015年版中,首次提到了无菌检查隔离器。本文以美国药典为参考,结合了国内的技术条件,详述了无菌检查隔离器的相关验证要求。在这样的法规背景下,无菌检查隔离器越来越受到制药企业的关注,而无菌检查隔离器在可控、先进、低能耗的QC无菌检查实验室中的应用也将成为趋势。文中首先介绍了与无菌检查和无菌检查隔离器相关的国内外法规,并且从隔离器对无菌检查中"假阳性"发生概率的控制及对实验室能耗的降低等特点说明了隔离器的优势。同时,阐述了隔离器的汽化过氧化氢灭菌及其验证,测试排产等实际应用;比较了硬墙和软墙隔离器的优缺点。

无菌检查隔离器的应用

从1980年代中期，无菌检查隔离器（也称实验室隔离器，sterility testing isolator）首先在欧洲发展起来。此设备能为微生物测试提供一个最可靠的环境，较好地防止微生物污染待测试物品，避免产生假阳性，现已在全球制药行业得到广泛应用。