空压系统中污染的消除

一、压缩空气系统中的各种污染由于容易制造和操作安全并可靠,在许多工业中压缩空气已经成为主要的动力源。对于伴随而来的污染问题也越来越引起人们的关注,因为这不仅降低了它作为动力来源的价值,并且给正常生产带来严重的影响。

药品生产质量管理规范(GMP):生产工艺验证的准则

1 简介 本准则并不是对GMP领域的额外补充。其目的只是对验证这个概念作进一步的解释和促进,并且在现今验证程序不断完善发展的时候,以帮助确定重点和选择方法。世界卫生组织(WHO)指出在GMP规范主要适用于药品制剂的生产,其内容也正是有关制剂成品的生产。

膜技术在水净化处理中的应用

在许多工业中,特别是半导体生产、发电、制药和实验研究需要大量的超纯水。虽然超纯水均要求去除污染物质,但不同的工业对污染物质的残留含量有不同的要求。从理论上讲,无污染水应完全去除所有的污染物质(污染物质可分为悬浮固体,溶解固体和微生物。溶解固体又可分为有机和无机,或离子和非离子),但是要制备无污染水并长期保持这种质量状态是不可能的。

精密过滤薄膜

本世纪以来,由于薄膜技术的突飞猛进,使人们对过滤和分离的概念产生关键性的突破。我们今天能享用安全、卫生的食品、药品和风味宜人的美酒以及各种精密的电子产品等等,均离不开薄膜。本文将对薄膜的起源、发展、使用方法、适用范围及未来发展作一个概括的介绍。

美国食品药物管理局(FDA)原料药生产规范(二)

采用的工作标准应基本上由国家标准计量机构制订。有关文件应完整和准确并存档,包括仪表的校准工作记录。如需要重新校准,FDA希望公司进行复校,而不是简单地给操作工或技术人员一个校准值。 代理人极力建议校准规程必需经内部审查以确认预定校准计划的履行和文件的完整和准确。同样要给予关注的是试验室分析记录,有时我们发现记录与实际有出入。

可供非肠道药物最终灭菌选用的伽玛射线处理技术

本文将概述利用伽玛射线作为非肠道药物和其它药品的最终灭菌方法的优点．为考核产品射线灭菌的合格程度，必需对有关指标进行详细评估．文章同时对伽玛射线法与其它现行的灭菌技术进行了比较。对原材料中微生物种类，生产环境以及为使产品具有最高的抗辐射稳定性而设计的配方进行综合考虑，从而能够达到最大的无菌保证度（以下简称SAL）。

药品生产管理规范(GMP):草本植物药品生产的补充导则

1 词汇 下列定义适用于本导则所使用的术语。 具有已知治疗作用的成分 已知经化学方法确定的物料具有助于治疗的植物物料或其制剂。 草本植物药品 含有有效成分,专用植物原料和/或制剂的药品。本术语一般适用于成药。如果是非成药产品,应加以注明。 标识物质

β—内酰胺类药物经济规模的研究

1. 经济规模的重要性和预测 在市场经济条件下任何企业家(或集团)当选定某个品种进行新(扩)建工厂(或装置)时,在完成其生产市场预测是否良好的,技术是否先进,拟选厂址是否合适等调查研究并确认其可能性的基础上,随即必须正确地选定其生产规模,以期达到投产后预期的经济效果。

药品自动化生产质量管理规范草案

在这次学术讨论会上发表了题为“药品自动化生产质量管理规范(GAMP)”的草案。此规范是由一个新创办的工业协会—英国医药工业计算机系统验证论坛编写的(简称论坛)。此规范是为了给现行的ISO 9000标准体系增加技术深度,并将完善新建计算机网络系统的预期验证。 有关规范草案的简介将刊登在本文的后半部分,如有兴趣要对规范草案作进一步的技术探讨最好能得到全文的复印件。

草本植物药品评估的导则

1 介绍 对于本导则中所使用的草本植物药品作以下定义: 所谓草本植物药品就是指一种成药,其标签上应注明有效成分是取自植物的地下部分或露出土壤的部分,或者是其它的植物原料,或是其组合,而且还应注明这些植物是天然野生的或是植物制剂。这里所指的植物原料包括植物的浆汁,胶质,油脂,精油和其它一些天然物质。此外。

欧洲非肠道药物的质量概念

非肠道药物所使用的剂型各不相同，有用于注射和输液的溶剂和悬浮剂，无菌粉剂和冻干粉剂，以及缓释剂（例如：微丸或植入片）。无菌粉剂和冻干粉剂加水能重新组成注射液以及其它溶液和成品。为保证药品的质量，必需要确立从原料到成品都要进行质量控制的概念。在欧洲颁布了各种基本的和其它的有关质量保证的规范，但药品制造业对建立国际统一的质量概念表示出极大的兴趣．采取召开国际协调会议（ICH）的办法制订统一的化学品和药品的质量文件并提交给全世界所有的有关机构是非常正确和有发展前途的。除了已经统一的国际标准外，将对其它标准进行讨论，包括：药物生产的质量概念；药物生产的质量控制；杂质规定；药品粒子物质试验；成份的技术规格；质量的均一性；组分和生物医药特性鉴定。

PNEUDRI高效压缩空气干燥器

1 压缩空气中的水污染 在今天,压缩空气已成为各种工业中一种不可缺少的动力源,而且对其要求越来越高。不但要求干净、无油,而且干燥,以避免因各种污染所造成的问题,从而影响产品的质量、设备和仪表的寿命及操作的环境。

NITROX制氮机及其选用

随着国民经济的日益发展和人民生活水平的不断提高,各相关行业对氮气的需求量也在迅速增长。例如:金属热处理;控制大气储存;改进大气包装(氮封);大型贮罐和管道的清扫和封闭;溶剂的封闭和回收;酒类,饮料和食用油的气流搅拌;电焊保护;药品和化妆品的制造等等。 1 氮气的生成方法 氮气取自于大气。大气中含有99.635％的氮(N_2)。但是。