药物临床试验不良事件监管问题分析

目的:研究药物临床试验不良事件监管过程中存在的问题。方法:通过查阅机构临床试验相关资料,分析2011年至2016年承担的完成临床部分的Ⅱ-Ⅳ期及上市后再评价药物临床试验中不良事件的监管质量。结果:对165项药物临床试验的所有不良事件及其中的39人次严重不良事件整理后,获得实验室检查类不良事件有无漏记、原始病历和病例报告表的不良事件记录一致性、不良事件跟踪及复查情况、不良事件记录的及时率、严重不良事件是否按规定时间上报5个监控问题影响因素的相关数据。结论:现有药物临床试验安全性评价体系尚存在一定问题,要解决这些问题,必须加强研究者的培训和全方位的过程管理。

药物临床试验质量控制中监查员管理的思考

监查员在药物临床试验质量控制中具有重要作用。目前监查员管理中还存在不少问题,监查员在药物临床试验质量控制中的作用未能充分发挥。因此,应加强对监查员工作重要性的认识,建立切实可行的监查员管理制度,稳定监查员队伍,以发挥监查员的作用,保证药物临床试验的质量。

浅谈药物临床试验档案管理

临床试验档案是科学技术资源储备的一种形式,对其进行统一管理,既有利于确保临床试验档案的完整性、准确性及系统性,又有利于进一步的开发利用。本文拟分析查找现有临床试验档案管理中存在的不足,再结合笔者所在机构的实际情况,提出改进策略。

药物临床试验研究护士的队伍建设

研究护士是药物临床试验中的重要一员,在试验的管理和协调中具有举足轻重的作用。本文通过介绍本机构研究护士的基本情况,并阐述研究护士的遴选、培训、职责与工作内容、使用与管理,为研究护士队伍建设提供依据,使研究护士在临床试验中的作用更加突出,从而提升临床试验的质量。

关于中医药伦理发展的思考

通过对中医药伦理发展特点的分析研究,明确自身定位与特点是伦理发展的前提,全面提高伦理审查水平是中医药伦理发展的核心,并指出了在研究中医药伦理发展的过程中需关注中医药"隐形伦理"的问题,关注基于中医临床疗效评价的风险/受益及中药毒性、不良反应报道等,厘清中医药伦理的定位,明确中医药伦理的特点,进行有针对性的应对,逐步形成规范化建设,以切实提升中医药伦理建设的水平。

临床研究协调员对药物临床试验的影响

临床研究协调员(CRC)受到国内药物临床试验机构及药物申办者的广泛关注,在临床试验中所扮演的角色越来越重要。CRC是临床研究者、申办者与受试者之间的纽带,在药物临床试验过程中起协调及管理作用,通过CRC的参与协调,保证了受试者入组进度及项目的顺利进行,同时提高了研究质量。简要介绍新药临床试验过程中,CRC的运行机制和具体工作职责,为各药物临床试验机构的建设和管理及药物临床试验的质量提高提供参考。

一种药物临床试验质量评估方法的介绍

药物临床试验是新药研发过程的重要环节,提高药物临床试验的质量管理,保证临床试验数据和结果的完整、准确、真实、可靠,并保护受试者的权益,是药物临床试验的核心准则。但是,目前我国在《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)评估方面,尚无统一的评价指标体系,也没有针对我国GCP进行评价的方法。为此就本机构在新药临床试验过程中实施的一种药物临床质量评估方法作介绍,该方法主要从药物临床试验质量的几个关键要素入手全面评估药物临床试验的质量,分别从项目的真实性情况、书面记录情况、研究者内部质量控制情况、研究进度情况4个方面进行综合评估,拟定了《药物临床试验项目质量评估表》,旨在为各药物临床试验机构的建设和管理及药物临床试验的质量提高提供参考。

国际与国内药物临床试验质量管理规范比较分析

目的阐明人用药物注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)和国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(SFDA-GCP)的区别,并提出针对我国药物临床试验现状的建议。方法从术语解释、临床试验准入条件、伦理委员会、研究者、申办者和监查员的角度分析ICH-GCP和SFDA-GCP之间的差异,并探讨对我国药物临床试验相应的建议。结果我国药物临床研究水平与国际先进水平还有一定差距,临床试验实践过程中应该汲取ICH-GCP和SFDA-GCP两者的优势,完善国内法规。结论 ICH-GCP是全球范围内实施药物临床试验的主要质量标准,而通过不断学习ICH-GCP,将有助于我国药物临床试验在法规层面与国际接轨,提高临床试验质量。

浅析临床试验保险中的问题及对策

通过对我国临床试验保险现状、保障范围争议的分析,认为国内临床试验的参保率总体偏低,申办者、临床试验机构、研究者、保险公司的重视程度不一。因此,我国应提高对药物/医疗器械临床试验风险认识,要全面推行临床试验保险,必须经过政府部门、伦理委员会、申办者、临床试验机构、研究者、保险公司等各方共同努力。

《医疗器械临床试验现场检查要点》解读

目的:通过解读医疗器械临床试验现场核查要点,以规范医疗器械临床试验过程。方法:从临床试验条件与合规性、临床试验部分、临床试验数据管理、受试产品的管理4个方面,分析现场检查的注意事项。结果:目前,我国医疗器械临床试验质量距离"核查要点"还有一定的差距,申办者、合同研究组织、研究者、临床试验机构都应该进一步学习相关法规,提高临床试验质量,确保上市后的产品安全。结论:以《医疗器械临床试验现场检查要点》为标准,是保证试验数据真实、完整、规范的重要途径。

中医药临床试验核心指标集研制技术规范

研制核心指标集是解决中医药临床试验疗效评价指标不一致、不规范、不公认、随意性等问题的重要途径。为了引导各个专科病种能规范、高效地建立中医临床试验核心结局指标,进一步提升中医临床研究的质量,需要建立中医药临床研究核心指标集研制规范。本课题组结合中医特点和国际核心指标集最新研究成果,构建了结局指标条目产生方法、指标域确定方法、核心指标条目遴选方法、核心指标一致性认定方法等。该技术规范已通过中华中医药学会的审核发布(编号T/CACM 1339—2020)。

信息化对药物临床试验质量影响的实践及分析

通过分析信息化系统在人员培训与授权、知情同意、临床试验过程数据采集、质量保证体系运行等方面的作用,结合新型冠状病毒疫情期间临床试验信息化技术应用的现状,总结经验,提出信息化对药物临床试验带来的益处和可能存在的问题。临床研究的信息化明显提升试验质量,但同时也可能带来一定的风险,包括数据安全、系统供应商的资质、法规层面的认可等。药物临床试验信息化是大势所趋,该过程中存在的问题必须通过系统持续改进而逐步解决,从而建立更全面的质量管理体系。

《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》解读

目的:解读药物临床试验数据现场核查要点,以规范药物临床试验过程。方法:从通用内容、人体生物等效性/人体药动学试验数据现场核查要点、Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据和疫苗临床试验数据现场核查要点3个方面解读核查要点,分析现场检查的注意事项。结果:目前,我国各期药物临床试验的质量距离比较严格的核查要点还有一定的差距,申办者、合同研究组织、研究者、药物临床试验机构都应该进一步学习相关法规,提高临床试验质量,确保上市后的药品安全。结论:以药物临床试验数据现场核查要点为标准,并严格执行该标准将是保证试验数据真实、完整、规范的重要途径。

临床研究协调员的管理模式及其利弊

临床研究协调员是药物临床试验中的重要组成部分,在试验的管理和协调中具有举足轻重的作用。该文拟通过介绍临床研究协调员的职责,并探讨现有的管理模式及其利弊,从而阐明临床研究协调员在临床试验质量保证体系中的作用,为提高临床试验质量提供借鉴。

药物临床试验机构复核探讨

药物临床试验机构复核准备工作首先要明确检查的范围和重点,临床试验项目的质量是检查工作的重中之重。本文介绍了一些有针对性的措施。

关于药物临床试验机构内部管理的思考

虽然我国的药物临床试验机构建设无论从数量上还是质量上都取得了明显的成绩,但是当前药物临床试验机构的内部管理还存在着不少问题,如管理体系不完善,质量控制体系不健全等等。为了解决这些问题我们提出了应对之策。

我国药物临床试验质量管理规范实施过程中存在的问题及其对策

目的:阐明药物临床试验质量管理规范(GCP)在药物临床研究中的重要作用。方法:从伦理委员会、研究者、临床试验机构、受试者和申办者的角度分析我国实施GCP过程中所存在的问题,并探讨相应的对策。结果:目前我国临床研究水平距离发达国家还有明显差距,在今后的临床试验过程中,所有相关人员均需要进一步学习和理解GCP法规,保证试验质量,确保上市后的药品安全。结论:GCP是规范药物临床试验的纲领性文件,而严格执行GCP将是保证数据准确性、方法科学性和结果可靠性的关键。

药物临床试验的质量问题分析

目的研究药物临床试验中存在的质量问题,以确保临床试验的伦理性和科学性。方法通过查阅机构临床试验资料,分析本机构2011年以来承担的Ⅱ~Ⅳ期药物临床试验项目中的质量问题。结果对157个药物临床试验进行问题分析后,获得研究者培训情况、监查频率执行情况、标准操作规程的更新3个因素对知情同意书亲笔签名情况、数据的可溯源性、纳入排除标准的遵守情况、不良事件/严重不良事件的记录处理和报告、研究病历和病例报告表数据的一致性等质量问题的影响的详细数据。结论药物临床试验实践过程中还存在问题,建立完善的质量保证体系,加强过程管理对解决这些问题具有重要意义。

重大突发公共卫生事件下药物临床试验管理对策

本文拟通过针对疫情防控所采取的措施及临床试验质量保证的角度,探讨重大突发公共卫生事件下药物临床试验的管理对策。面对重大突发公共卫生事件,临床试验机构应根据相关规定采取防控措施,伦理委员会、研究者、申办者也要尽可能利用各种渠道减少对试验质量的影响。重大突发公共卫生事件是对药物临床试验机构应急能力的挑战。相关从业人员需转换思维模式,推进各方合作,全面提升管理能力。

信息化系统在临床试验药物管理中的应用

信息化系统在药物临床试验过程中具有提升管理效率的作用。着重阐述该系统在试验用药物接收、储存、发放、回收、返还等环节中的应用,探讨该系统的作用,并通过系统不断完善而解决可能存在的问题。信息化是临床试验发展过程中的必然趋势,对保障数据真实、完整、规范起到促进作用。