计量资料非劣效临床试验样本量及把握度的计算与SAS程序实现

目的:利用SAS简易快速对计量资料非劣效临床试验进行样本量及把握度的计算。方法:比较公式及SAS编程两种计算方法,同时给出反推把握度的SAS宏程序。结果:公式和SAS程序两种计算方法的结果一致,利用SAS程序可以直接给出结果,无需要再进行查表获得相关参数,更简单、快捷。结论:利用本文提供的程序可以更好地帮助研究者理解与运用此程序进行样本量和把握度的估算,为此类新药临床试验服务。

药物临床试验机构在药物临床试验质量保证体系中的重要作用

药物临床试验机构在药物临床试验质量保证体系中起重要作用,主要体现在:机构内部质量控制建立三级质量控制体系,从而督促监管,并在机构外部质量保证中协助监控。药物临床试验机构通过严格过程监管,保证数据可靠,充分保护受试者权益,从而提高临床试验质量。