基于中药新药临床试验中药安慰剂的使用探讨

中药新药临床试验探索性研究中的安慰剂应用不容忽视。基于安慰剂本身的特殊性,临床试验实际操作过程中的利与弊并存,导致目前面临严重的困境与挑战。如何正确应用安慰剂以最大程度上真实反映中药的疗效和安全性,同时在临床试验过程中哪些主要环节值得关注,都是目前值得思考与分析的问题。

中药临床试验中药物性肝损伤的分析与思考

在临床试验及临床实践中,药物导致肝损伤并非罕见。构建药物安全性评价体系、加强机构对不良事件的监督管理,是提高临床试验质量的重要环节。本文通过介绍中药临床试验中2例药物性肝损伤不良事件的分析与处理,对中药临床试验中药物性肝损伤及不良事件监管的现状与问题进行思考。

外用中药新药研发人用经验证据收集的特点

三结合审评证据体系的提出标志着中药新药评价进入新时代。外用中药作为中医药的重要组成部分,在独特外治理论、辨证体系和外治方法指导下应用。外用中药具有明确的临床定位、客观的临床疗效、直观的不良反应等特点,也决定了其与众不同的外用中药人用经验证据。本文初步探讨了人用经验证据在外用中药新药研发时的要求及收集要点。

中医外科外用药剂型特点及剂型创新的思考

中医外科外用药剂型仍以传统的散剂、丹药、膏药、软膏等为主,部分传统的剂型仍需现用现配,具有用药灵活、疗效可靠的特点,也存在着生物利用度低,药物剂量不宜控制,易污染衣物,黏性小易脱落,易干燥变硬等缺点,不能满足临床需求。传统剂型的缺点和剂型研发的滞后制约了中医外科外用药的临床应用,不能满足临床治疗需求,剂型的创新就显得十分重要。本文阐述了中医外科外用中药剂型的现状,对剂型创新进行了思考。

鸡胚绒毛尿囊膜模型在肿瘤研究领域的进展

鸡胚绒毛尿囊膜(chick embryo chorioallantoie membrane,CAM)是近几年兴起的一种新型的肿瘤模型,与动物肿瘤模型相比具有简便价廉、便于动态观察、敏感性强等优点。利用CAM肿瘤模型可以筛选抗肿瘤药物,对其作用机制如抗血管生成、肿瘤侵袭、转移等方面研究作出一定贡献。但此肿瘤模型的应用目前仍存在一定的不足之处,正确应用该模型将为肿瘤体外实验研究提供有力的说服力。

人肝癌鸡胚尿囊膜移植瘤模型的建立及血管生成特征的观察

目的:研究人肝癌细胞株Bel-7402鸡胚尿囊膜移植瘤模型建立的方法,观察和分析其血管生成的特征。方法:将不同浓度的人肝癌细胞株Bel-7402接种于鸡胚尿囊膜(chick embryo chorioallantoic membrane,CAM),观察影响肝癌鸡胚尿囊膜移植瘤模型瘤体成活的因素、瘤体生长特征和血管生成情况。结果:建立了人肝癌细胞CAM移植瘤模型。移植瘤模型瘤体易于生长,具有较强的血管生成作用。结论:该移植瘤模型易于复制,能动态观察肝癌的血管生成过程,可用于肝癌的生物学行为、药物筛选等领域的研究。