丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中溶血磷脂酰胆碱和溶血磷脂酰乙醇胺的测定方法验证

目的 :开展HPLC-ELSD法测定丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中溶血磷脂酰胆碱(LPC)和溶血磷脂酰乙醇胺(LPE)的方法学验证。方法 :参照国家药典委员会颁布的丙泊酚乳状注射液征求意见稿项下LPC和LPE的分析方法进行验证。结果:LPC在20.56~411.12 mg/ml(R=0.999 8),LPE在5.79~115.71 mg/ml(R=0.999 4)范围内线性良好;他们的定量限浓度分别为23.1 mg/ml、10.3 mg/ml,检测限浓度分别为9.2 mg/ml、4.1 mg/ml。两者加样回收率RSD分别为0.7%、8%;方法重复性、耐用性好。结论 :本检测方法专属性强,结果可靠,重复性好,可用于丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的质量评价。

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液细菌内毒素检查法的干扰试验

目的:开展干扰试验研究,确定丙泊酚中/长链脂肪乳注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按中国药典2015年版细菌内毒素检查法第一法(凝胶法),对3批产品进行细菌内毒素干扰试验。结果:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液稀释至105.6倍时,对细菌内毒素检查法无干扰作用。经检测,3批产品的细菌内毒素均符合要求。结论:凝胶法可用于丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的细菌内毒素检查,并可为细菌内毒素检查的干扰试验提供数据支持。