超说明书用药IIT的伦理管理及实践

为规范研究者发起的超说明书用药临床研究管理,作者以所在医院实际情况为例,通过强化学科专家论证,结合药事委员会和医务处管理,完善医院内部管理流程,规范超说明书用药IIT的开展。结合超说明书用药IIT管理过程中所面临的关于立法、监管等方面存在的问题,提出管理建议。强化研究者对超说明书用药IIT的伦理意识、严格监督和管理,完善医疗机构内部管理流程,切实做好知情同意,保障受试者权益,同时鼓励研究者与药企开展实质性的超说明书用药IIT合作,合理平摊风险,以期为医疗机构的超说明书用药IIT管理提供建议,优化超说明书用药的管理现状。