化学合成原料药生产设备清洗的关键因素探讨

本文根据国外法规及相关行业指导原则,结合实际工作经验,对化学合成原料药生产过程中设备清洗需要考虑的因素进行综述和探讨。本文介绍了清洁可接受水平、清洗方法、清洁验证等重要概念及方法,并通过具体实例讨论了化学合成原料药生产设备清洗的关键因素,为化学合成原料药生产设备清洗提供参考。

缩宫素生产工艺的工业化进展

缩宫素作为临床广泛应用的多肽药物,其液相合成工艺的建立是多肽药物领域划时代的成就。近年来,固相合成方法发展迅速,已经成为多肽合成的主要工艺过程。本文比较了多肽药物的液相和固相合成方法,概述了国内缩宫素的生产工艺、质量控制、稳定性等研究情况,分析讨论了多种纯化方法的优缺点,并展望了缩宫素生产工艺的发展方向。