复合血脂质控品的制备及性能评价

目的研制一种液体非定值复合血脂质控品,并对其稳定性进行探讨和研究。方法采用混合人血清[人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阴性]为基质制备复合血脂质控品,并对其精密度(瓶间差)、开瓶及储存稳定性进行评价。结果自制的质控品各项目精密度(瓶间差)均<1/4美国临床实验室修正法规(CLIA’88)可接受性能指标。于-20℃条件下保存18个月,各项目偏移结果均符合1/2美国CLIA’88可接受性能指标规定。开瓶后于2～8℃保存19 d,各项目稳定性[变异系数(CV)]均<1/4美国CLIA’88可接受性能指标。结论自制质控品的均匀性和稳定性良好,可替代人血清用于临床实验室的日常质量控制(IQC)以及进行不同实验室之间的质量评价(EQA)和检测结果一致性调查使用。

尿HCG质控品均匀性和稳定性的评价

目的通过化学发光免疫分析法(CLIA)和胶体金法两种方法对尿人绒毛膜促性腺激素(HCG)质控品的均匀性和稳定性进行评价。方法采用CLIA和胶体金法检测尿HCG质控品中的HCG。结果储存4个月内,质控品的均匀性和稳定性均符合要求,两种方法评价的结果一致。质控品储存5个月时,CLIA检测显示:质控品HCG水平不在稳定性范围(92.55~103.89 mIU/mL)内,质控品不稳定;胶体金法检测显示:结果为100%阳性,质控品稳定。结论用CLIA和胶体金法相结合的评价方式可更准确地评价尿HCG质控品的均匀性和稳定性。