LC-MS/MS法同时测定人血浆中辛伐他汀与辛伐他汀酸的质量浓度及其生物等效性的研究

目的建立LC-MS/MS法同时测定人血浆中辛伐他汀及其活性代谢物辛伐他汀酸的质量浓度,用于评价辛伐他汀片受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法血浆样品经液-液萃取后,采用SHISEIDO CAPCELL PAK C18MGⅡ（50 mm×2.0 mm,5μm I.D）色谱柱,流动相A为水（含体积分数为0.5‰的甲酸）,流动相B为甲醇-乙腈（体积比为7∶3,含体积分数为0.5‰的甲酸）。质谱采用多反应离子监测模式（MRM）,以正离子电离模式测定。结果辛伐他汀和辛伐他汀酸的线性范围分别为质量浓度0.205 0~20.50μg·L-1和质量浓度0.201 0~20.10μg·L-1;辛伐他汀和辛伐他汀酸最低定量限分别为质量浓度0.205 0μg·L-1和0.201 0μg·L-1。日内、日间精密度RSD均小于8.32%,准确度为97.12%~107.46%,提取回收率为74.98%~93.98%。2种制剂的相对生物利用度都接近100%。结论本方法快速、灵敏、专属性强,适用于同时测定人血浆中辛伐他汀和辛伐他汀酸,并可以应用于辛伐他汀片的生物等效性研究评价。

新型非典型抗精神病药物的应用及研究进展

典型抗精神病药能减少精神分裂症的阳性症状,却伴发锥体外系不良反应。新型非典型抗精神病药物相比已有的典型抗精神病药物,具有疗效好、不良反应小等优点,有望为精神分裂症的治疗开创新的局面。本文从药物应用方面综述了自2000年上市的一些非典型抗精神病药物的最新研究进展,期待越来越多的新型非典型抗精神病药物能应用于临床,更好地服务患者。

辛伐他汀片处方工艺筛选及溶出度一致性评价

本文以制剂的溶出度为指标,优化辛伐他汀片处方和制备工艺。以原研制剂为参比制剂,采用f2相似因子法进行辛伐他汀片溶出曲线的相似度评价,优化处方工艺。采用优化的工艺制备自制片在不同p H的溶出介质中溶出曲线与参比制剂相比,溶出行为相似。

泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊的制备

以泮托拉唑钠、聚乙烯吡咯烷酮、滑石粉、磷酸钠、磷酸氢二钠和水混合制成主药层包衣溶液。采用流化床包衣技术,对空白丸芯依次包主药层、隔离层和肠溶层,制得泮托拉唑钠肠溶微丸,并优化了处方和工艺。将所得肠溶微丸装入普通胶囊中制成泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊。3批制品在pH 6.8磷酸盐缓冲液中30 min时释放度分别为91.74%、87.98%、88.31%,在0.1 mol/L盐酸中2 h时的耐酸力分别为98.71%、97.18%、101.5%。

陈香露白露片处方工艺研究

目的:研究陈香露白露片的处方工艺。方法:将全量中药生粉直接参与制粒、压片改为将1/2量生药粉制成干浸膏粉后,再与剩余生药粉及其它成分混合、制粒、压片。处方中添加的蔗糖和淀粉(5:4)为填充剂、羧甲基淀粉钠为崩解剂、硬脂酸镁为润滑剂。结果:本品于室温留样24个月,其各项质量指标仍符合国家质量标准,3批中试样品也均符合国家质量标准。结论:本品处方合理,工艺可行,质量可靠。

盐酸阿扎司琼成盐工艺研究

目的:改进盐酸阿扎司琼成盐工艺,解决成品中乙醇残留量超标的质量问题。方法:用正交试验和稳定性考察进行成盐工艺筛选,用气相色谱法测定乙醇残留量。结果:成盐工艺经改进后,成品中乙醇残留量在规定范围内。结论:本成盐工艺有效,操作可行,产品质量稳定。

法莫替丁胶囊处方研究

目的:筛选法莫替丁胶囊处方以提高其溶出度。方法:以羧甲淀粉钠、十二烷基硫酸钠为因素,每个因素取2个水平,选用L4(23)正交表,以溶出度为考察指标筛选处方组成。结果:采用羧甲淀粉钠为崩解剂,用量为3%,成品溶出度达到中国药典2000年版要求。结论:选用的崩解剂种类及用量合理,则法莫替丁胶囊成品质量稳定。

HPLC法测定盐酸多西环素软胶囊中盐酸多西环素及有关物质

目的:建立盐酸多西环素软胶囊中盐酸多西环素的含量测定和有关物质的控制。方法:采用HPLC法,C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm,pH值适用范围大于9);以醋酸盐缓冲液[0.25mol/L醋酸铵-0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠-三乙胺(100:10:1),用冰醋酸或氨水调节pH值至8.8]-乙腈(85:15)为流动相;检测波长为280nm,流速1.0mL/min,进样量20μL。结果:盐酸多西环素检测限为0.003μg/mL,定量限为0.01μg/mL,在浓度1～200μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.99999(n=5);各种降解产物能与主成分峰达到完全分离。平均回收率为100.28%(n=9,RSD=0.8%)。结论:此方法简便、准确、专属性强,可用于测定盐酸多西环素软胶囊的含量和有关物质。

粉末包衣技术在辛伐他汀片中的应用

目的:研制一种提高辛伐他汀片稳定性的处方工艺。方法 :使用共聚维酮S630作为隔离材料对辛伐他汀原料进行包衣,再混合辅料干压。结果 :本品经加速试验(40℃,相对湿度75%)6个月,其各项质量指标仍符合国家质量标准(单一杂质≤1%,总杂质≤3%)。结论 :新工艺可以有效解决产品的稳定性问题。

制药企业的“5S”管理

企业"5S"管理不仅可以提高工作质量和效率,而且可使员工养成规范细致的好习惯,为企业进步打下坚实的管理基础。本文结合上海信谊万象药业股份有限公司导入"5S"管理模式的实践,对导入"5S"管理的动因、方法、关键控制作一概述。

影响药物制剂稳定性的因素分析

安全性、有效性和稳定性药物制剂基本要求,主要稳定性受复杂成分以及溶剂和缓冲剂等化学成分的影响。当然,一些外部因素也可能影响药物的稳定性温度,物理。

浅析我国博物馆文创发展对策——以北京故宫博物院和台北故宫博物院为例

博物馆文创行业是随着文创产业发展而延伸的新兴行业,是博物馆突破仅依托展品来弘扬文化的窠臼而创造出的新模式,是其门票之外的新收入点。同时,博物馆文创既依托于博物馆和藏品本身的文化意蕴,又具有当代设计所赋予的功能性和创意。我国大陆博物馆文创行业整体的发展水平远落后于国外与台湾地区,但近年来,以北京故宫博物院、中国国家博物馆为首的博物馆皆开启了文创衍生品的开发道路并有所成就。文章运用SWOT分析法,讨论了北京故宫博物院与台北故宫博物院文创的优势、劣势、机会和威胁,并在此基础上提出对国内博物馆文创的发展建议。