生物等效性试验项目管理及常见问题探讨

本文旨在以项目管理的角度,从战略一致性、项目启动、范围管理、进度管理、成本管理、质量管理、人员与沟通管理、风险管理、供应商与合同管理和项目收尾等方面探讨目前国内热门的生物等效性试验管理,同时结合实际对常见问题进行讨论。

雷帕霉素脂质体的处方及工艺研究

目的:制备雷帕霉素脂质体,并优化处方。方法:以载药效率为指标,对雷帕霉素脂质体的制备方法、处方进行了筛选,并对确定最优处方的产品进行了形态研究。结果:薄膜分散法制备的脂质体的载药效率最高,经处方优化后,确定了磷脂-药量比、磷脂-胆固醇比及水化介质pH。外观呈类球形囊泡,且粒径均匀。结论:所选工艺及优化的处方可制备出外观圆整、粒度均匀的雷帕霉素脂质体。

供应链管理对中小企业绩效的影响研究

全球经济一体化发展背景下,企业团体彼此之间的竞争日益激烈。中小企业要想实现稳步发展,要重视起供应链管理工作。中小企业认真做好供应链管理工作,能够极大促进企业个体和供应链整体长期的提升,进而形成强大的核心竞争力,保障企业的可持续发展。本文首先概述了供应链管理;其次分析了供应链管理对中小企业绩效的影响;接着分析了当前中小企业供应链管理现状;最后探讨了中小企业供应链管理对策。

制粒工艺对泊马度胺胶囊质量的影响

分别采用干法制粒工艺和湿法制粒工艺制备泊马度胺颗粒,再灌装入胶囊中,考察制粒工艺对溶出曲线相似性和稳定性的影响。以Pomalyst？为参比制剂,比较两种自制样品与参比制剂在4种不同pH值介质（水、pH 6.8磷酸盐缓冲液、pH 4.5乙酸盐缓冲液和0.1 mol/L盐酸）中溶出曲线的相似因子（f2）。结果表明,采用干法制粒工艺制备的胶囊与参比制剂在4种介质中溶出曲线的f2值均大于50;而采用湿法制粒工艺的制品在水和pH 6.8磷酸盐缓冲液中溶出行为与参比制剂不一致。稳定性试验[高温（60℃）、高湿（相对湿度92.5%）和光照（4500 lx）条件下放置10 d]结果表明,两种工艺所得胶囊的性状、有关物质和溶出率（0.1 mol/L盐酸,45 min）等指标与0 d时相比无明显变化;但湿法制粒工艺制品的引湿性相对较强,同时在相对保留时间（RRT）1.10处产生约0.2%的新杂质。

阿戈美拉汀有关物质的HPLC法测定

建立了高效液相色谱法测定阿戈美拉汀的有关物质,采用Inertsil C18色谱柱,以0.01 mol/L十二水合磷酸氢二钠溶液（用磷酸调至pH 2.7）∶甲醇∶乙腈（40∶35∶25）为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,检测波长230 nm。阿戈美拉汀与各有关物质分离完全,且在0.030-0.225μg/ml范围内线性关系良好,平均回收率为102.0%-102.6%,RSD为1.07%-1.77%。