NONMEM法评价盐酸氨溴索片的生物等效性

目的 用NONMEM法估算盐酸氨溴索 (AMB)片剂的药代动力学参数 ,并分析相对生物利用度和生物等效性。方法 HPLC法测定 2 0名男性健康受试者随机化设计两周期自身交叉对照试验服用 60mg进口、国产AMB的片剂后的血药浓度 ,用NONMEM软件一步法估算AMB口服线性二房室开放模型的药代动力学参数和相对生物利用度 ,评价其生物等效性 ,并与 3P97程序法分析结果比较。结果 用NONMEM法估算片剂的生物利用度为 (95 9± 0 0 2 ) % ,90 %可信区间为 94 7%～ 97 1 % ,与 3P97法一致。片剂的参比制剂与试验制剂的药代动力学参数 :Ka分别为2 0 3± 1 50h- 1 和 2 48± 1 37h- 1 ,α分别为 0 30 2± 0 0 390h- 1 和 0 2 81± 0 0 4 4 6h- 1 ,β分别为 0 0 72 6± 0 0 0 2 38h- 1 和 0 0 694± 0 0 0 0 31h- 1 ,Vd 分别为 2 61± 53 9L和 2 58± 46 2L ;与 3P97结果比较均无显著性差异 (P >0 0 5)。结论 :NONMEM法可为生物利用度及生物等效性分析提供简便快捷的辅助方法。