医疗器械项目研发面临的风险问题与管理措施

目前,我国医疗器械的研发技术方面仍与发达国家有一定差距,并且面临众多科研风险,这对我国医学事业的发展存在较为严重的不良影响,因此加强医疗器械研发风险管理刻不容缓。文章针对当前阶段我国医疗器械研发现状、面临的风险进行了探究,并提出了相应的管理措施以提升研发水平,以促进我国医疗事业的稳定发展。

微创医疗器械与精密数控加工

本文主要介绍了国内微创手术器械产业发展现状和精密数控设备给微创手术器械制造带来的工艺变革,并且阐述了手术器械加工过程中存在的局限以及改进方案。

不锈钢手术器械真空钎焊与热处理复合工艺的应用

为了提高某些不锈钢手术器械的耐磨性和防滑性能,要对其进行真空钎焊硬质合金与淬火相结合的复合处理。主要工艺参数为:最高加热温度1320℃,极限真空度4×10-1Pa,最大气淬压力0.6 MPa。这种复合工艺具有被处理产品质量好,能耗低,生产率高,作业环境改善等特点。

国内手术器械制造技术的发展及需求

作为医疗器械的一部分，手术器械任我国形成独立的产业始十近代。鸦片战争后，随着西方医疗器械的涌入，以家庭作坊和里弄小厂为特征的民族手术器械产业开始萌芽。从新中国成立后一直到改草开放，国家积极扶植医疗器械产业。目前在册的手术器械生产企业逾200家。

浅谈无镀层手术器械的推广应用

作为医疗器械的一个分支,手术器械产业在我国发展迅速。然而,大量生产、使用镀铬手术器械,不仅损害环境,而且不利于人身健康。随着我国经济发展和人民生活水平提高,无论从环境保护还是人类健康角度出发,全面推广使用无镀层手术器械是必然趋势。

手术器械低温锻造常见缺陷原因分析

采用外观和金相方法,对止血钳和手术剪锻坯出现的型腔填充不满、裂纹、重皮和切边撕裂等缺陷进行分析。结果表明:锻坯缺陷是由钢材低温流动性差和锻坯未进行锻后高温回火处理引起,提高锻造温度,增加钢的流动性,可避免或减少型腔填充不满、开裂和重皮缺陷,锻后高温回火可避免切边撕裂,选用合适的模具材料降低锻造应力可提高模具寿命。

手术器械数字化设计与制造发展探讨

金钟手术器械设计与制造的昨天20世纪80年代以后,随着改革开放的深入,医务界对外交流扩大,手术技术的飞速发展再一次带动起国产手术器械品种和制造的大发展,沪上手术器械厂多次资产重组,造就了全新的金钟牌手术器械,品种门类从基外科医用剪、医用钳、医用镊,发展成具有20多个外科科别近万个规格手术器械的规模,这些成为进口产品在中低端市场不可小觑的竞争对手。

薄壁带刃口类微创手术器械零件加工

介绍薄壁带刃口类微创手术器械零件的加工技术,解决了加工难点问题,保证了加工精度,同时采用UG-CAM技术,为手术器械精密制造实现数字化的一次探索与应用。

手术器械数字化设计与制造发展探讨

回顾了金钟牌手术器械设计与制造的发展历程,介绍尝试实现手术器械数字化设计与制造的过程,展示了初步获得的成果,并由此展望未来依据产品生命周期管理(PLM)理论,实现手术器械生命周期内数字化、信息化管理的远景。

先进国家手术器械用马氏体不锈钢的预先热处理

对先进国家制造的手术器械锻造毛坯进行了金相分析。结合收集的国外材料化学成分和热处理工艺,与国内传统工艺锻造的毛坯进行了对照。结果表明,先进国家手术器械用马氏体不锈钢在预先热处理方面不同于国内,毛坯先经锻造余热空冷淬火,再长时间高温回火,使锻造毛坯获得回火索氏体这一淬火准备组织,最终使产品在硬度、刚性、塑性、韧性和耐腐蚀能力方面更佳。新工艺值得国内制造业借鉴。

医疗器械检验体系现状及其创新发展路径分析

医疗器械是保护人们健康和生命的重要工具,而医疗器械的质量和安全性则取决于严格的检验体系。文章旨在分析医疗器械检验体系的现状,并提出创新发展路径。从企业角度出发,概述医疗器械检验体系的概念和作用,并详细描述目前存在的问题,包括缺乏统一标准和规范、检验方法不完善、检验设备和技术水平不足以及检验流程繁琐且耗时。同时,提出了一些创新发展的路径,包括建立标准与规范、改进检验方法、提升检验设备和技术水平以及优化检验流程。最后,分析创新发展路径的优势和挑战,并通过案例分析国内和国际医疗器械企业的检验体系创新实践,加深对该主题的理解。

4Cr3Mo2MnVNbB手术器械钢温锻模具早期开裂分析

通过化学成分分析、硬度性能测试、金相检验以及断口分析等方法对4Cr3Mo2MnVNbB钢手术器械温锻模具开裂原因进行分析。结果表明:由于该模具材料存在较严重的枝晶偏析,导致模具淬火组织不均匀。在温锻过程中,当表面承受拉应力大于材料的强度时,萌生表面裂纹,随着温锻的热疲劳次数增加沿枝晶偏析方向较快向内部扩展,引起模具早期断裂。

外科植入物用不锈钢金相试样的制备

对外科植入物不锈钢试样的制备进行了试验。结果表明,牙托树脂具有最佳的凝固速度和可填充性,可用手捏成任意的形状,使试样可任意地被压入或被包住,可做到试样镶嵌的随意性,尤其适合细丝和薄板的镶嵌;试面抛光选用非压敏胶植绒型抛光布,抛光效果好,可准确评定夹杂物;选用王水做侵蚀试剂,用擦拭的方法可有效地显示游离铁素体和其显微组织。

一种显示马氏体不锈钢组织的金相侵蚀剂

介绍了用氢氟酸、硝酸水溶液侵蚀剂侵蚀马氏体不锈钢,侵蚀速度快且侵蚀试面清澈,避免了氯化高铁、盐酸水溶液对侵蚀面造成的污迹缺陷。

国内外表面钝化止血钳质量对比分析

对国内外同一类表面钝化止血钳进行了化学成分、硬度、金相组织和钝化膜点蚀电位等分析。结果表明,虽然两者材料的化学成分基本一致,但其冶金质量、锻造及热处理工艺有明显的差距,最终造成了两者产品性能间的差异,并提出了提高国内无光钝化止血钳产品质量的一些建议。

4Cr3Mo2MnVNbB模具钢的应用

外科手术器械产品大都采用Cr13型马氏体不锈钢锻造成型。但由于马氏体不锈钢坯件基体硬度较高,热变形性能差,所以锻模寿命通常不高,已成为影响产品生产成本的主要因素之一。试验证明,采用4Cr3Mo2MnVNbB(Y4)钢替代3Cr2W 8V钢制造手术器械锻模,模具的使用寿命显著提高,已成功用于生产。

17-4PH沉淀硬化不锈钢加工及其应用

外科手术器械通常采用不锈钢制造。，工业上使用的不锈钢超过80种，不过从弹性、硬度、刚性、耐磨性、抗拉强度和韧性等综合因素考虑，适合制作手术器械的不锈钢大约只有10种。目前国际上手术器械最常用的主要是马氏体型不锈钢，其次是奥氏体型和铁素体型不锈钢。然而，马氏体不锈钢的防锈及相关性能在不锈钢家族中并不尽如人意，

海绵钳表面黑斑及开裂失效分析

采用宏观和微观组织观察,分析了海绵钳表面黑斑及开裂的原因。结果表明,海绵钳表面产生黑斑是在油炉加热过程中,加热油燃烧不充分所形成的炭黑滴落聚结在钢表面所致;炭黑沉积处在超高温作用下产生强烈渗碳,导致钢表层变脆,在校正过程中产生畸变开裂、铆接开裂和龟裂。

牙钳表面裂纹分析

采用外观和金相检验等方法对牙钳表面裂纹进行了分析。结果表明,该批牙钳的坯料在非控温的油炉中加热时间过长且加热温度又过高,在坯料表面出现了严重过烧及在其内部出现了严重过热。当锻件退火后进行鳃孔扩口和柄部弧形弯曲时,过热和过烧的缺陷引起表面浅层裂纹和龟裂。

一种马氏体不锈钢点蚀侵蚀剂

HF+HNO3水溶液对马氏体不锈钢点蚀敏感,侵蚀后的点蚀呈黑斑形状,因此可用于马氏体不锈钢冶炼质量检查。由经验和大量的统计表明,精炼钢的抗点蚀能力明显大于普通炼钢,因此该侵蚀剂在一定程度上可用于评价马氏体钢的冶金质量。