检验检测助推医疗器械医工转化

医工转化是指将医学知识和经验与工程技术进行融合,进而创造出满足临床需求的新技术、新产品,即医学理念、临床需求通过一系列工程技术的过程,最终形成了技术、器材、设备等,满足患者的需求。国家顶层设计对科技创新给予了高度重视,医疗器械行业的科技创新更是如雨后春笋般快速发展,但我国目前的医工转化还受到很多条件的制约,医疗器械的医工转化成功率还相当低。在医疗理念变成实物/方法的过程中始终离不开检验检测,检验检测是产品或方法不可或缺的质量保证手段。临床需求项目需制定研究技术路线,技术路线是由技术手段实现,技术手段依据检测进行定型或定量,检验检测为技术路线的可行性和完成研究的预期目标提供技术数据,为产品研究、生产定型直至形成量产,以及完成临床创新项目的落地提供了质量保障。本文阐述了我国医工转化的现状及我国医疗器械检验检测的现状,详细分析了检验检测与医工转化的关系,以利于检验检测更好地促进医工转化。

医疗器械注册中认可社会第三方电磁兼容检测的可行性和对策研究

针对医疗器械监督管理条例即将取消注册检验的背景,该文分析了医疗器械电磁兼容风险,梳理了目前电磁兼容检测现状,探讨了认可社会第三方检测需要考虑的因素,并提出适合我国国情的相关建议。

医疗器械检测中维氏硬度不同试验力的不确定度

维氏硬度在金属医疗器械的性能检测中应用广泛,通过数学模拟运算及试验,讨论了维氏硬度中不同试验力的不确定度。在放大400倍试验时,随着试验力的增加,不确定度减小;在条件允许的情况下,应当尽量选择比较大的试验力,以提高维氏硬度试验的准确性及重复性;在实际检测过程中,最好不选用显微维氏硬度试验。

家用电子医疗器械标准体系研究

面对医疗器械进"家"的大趋势,家用医疗器械的潜在风险日益凸显。该文通过系统介绍家用电子医疗器械产品种类以及国内外相关医疗器械标准现状,提出家用电子医疗器械标准体系建设思路,以期提升现有医疗器械标准体系的先进性和前瞻性,指导今后医疗器械标准立项工作,充分发挥标准在科技创新、产业发展中的导向和保障作用。

2018-2019年有源医疗器械国家抽检情况分析

目的:分析我国有源医疗器械抽检不合格品种的主要情况和原因,为生产企业加强生产体系管理、提升产品质量提供参考。方法:总结2018-2019年国家医疗器械抽检中有源医疗器械产品质量状况,分析主要不合格产品、项目,归纳不合格成因,提出改进建议。结果与结论:我国有源医疗器械不合格检出率总体稳定,不合格成因主要集中在可能变更产品设计或生产工艺、注册与生产脱节导致质量管理体系失效、采购验收和检验放行能力不足、标识和随机文件管理不善等。建议有源医疗器械生产企业从重视设计变更和工艺变更的验证、提高质量管理体系的约束力、建立并提升检验能力、加强标识和随机文件管理、重视与监管部门和检验机构的沟通等方面改进提升。同时,也建议药品监管部门持续做好不合格产品处置,制定出台有源医疗器械现场检查有关规范要求,进一步加强监督检查和飞行检查。

医疗器械风险管理应用的研究

通过对我国医疗器械风险管理现状和存在不足的分析,对医疗器械风险管理的更好应用提出指导性建议。

有源植入式医疗器械辐射抗扰度试验辐射强度研究

为了比较ISO 14708系列标准中辐射抗扰度试验等级和国内外关于环境辐射标准的限值的场强大小关系,并进而确定辐射抗扰度试验测试的强度是否达到了相关辐射环境标准所要求的辐射强度的限值水平,该文通过建模计算了ISO 14708标准中辐射抗扰度试验对样品产生的场强和辐射功率密度,并和ICNIRP 1998及GB 8702—2014的限值进行了比较。

有源植入式医疗器械在动车组环境下的电磁干扰风险研究

针对植入了高风险的有源植入式医疗器械的患者在国内动车组环境下的电磁干扰安全风险问题,该研究从轨道交通工具国内外电磁兼容标准的要求、主要电磁干扰风险产生的机理、动车组车厢内的环境数据实测和各类有源植入式医疗器械样品在车厢内的工作性能验证这四个方面进行了评估。国内动车组CRH2A型动车车厢内各处实测结果显示,验证用的各类有源植入式医疗器械样品的正常工作未受到影响,动车组内的辐射发射强度距离有源植入式器械标准要求的耐受强度要求尚有较大余量。

在医疗器械风险管理体系中的生物学评价

生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程。首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果。忽视历史数据而过于依赖实验室数据"有毒或无毒"的报告,会造成"通过检测的器械没有生物学风险"的错觉,导致轻视应用数据收集的不良循环。其次,降低生物学风险的根本的方法是质量/风险管理体系的有效运行。可以从FDA的生物学评价指南性文件#G95-1和ISO 10993-1(ISO 10993国际标准化组织医疗器械生物学评价系列标准)标准中,看到将生物学评价与医疗器械风险管理相整合的发展趋势。

完善医疗器械分类方法的建议

该文介绍了美国FDA以及欧盟的医疗器械分类情况,并与中国的医疗器械分类现况进行了比较,分析了我国医疗器械分类现存的问题,并提出合理建议。

入世后医疗器械监督抽验工作探讨

在近年医疗器械监督抽验工作的实践中,作者发现一些问题。为强化医疗器械监督管理,确保上市后的医疗器械产品安全有效,作者提出一些建设性意见。

有源植入式医疗器械辐射抗扰度测试的仿真研究

在ISO14117等有源植入式医疗器械电磁兼容标准中,频率450MHz以上的辐射抗扰度测试建议在电磁屏蔽间中进行,但不同的试验位置、屏蔽间的形状/尺寸都可能导致样品辐射曝晒区域的电磁场分布非常不同,进而影响该测试的一致性。该文通过COMSOL软件进行建模计算,分析了屏蔽间尺寸、体模位置等参数对体模区域场强的影响,得到了两种屏蔽间尺寸和四种典型试验方位下的屏蔽间内体模区域场强分布情况。结果显示天线中心正下方样品表面电场强度值的试验一致性较差,可能对试验的可重复性产生影响。

医疗器械团体标准的发展现状及建议

医疗器械团体标准不同于医疗器械标准。本文梳理了医疗器械团体标准的数量及规模,对其发展的现状进行分析,探索了影响其良好发展的3个因素:定位不明确、制度不完善,实施效果不明显。本文认为医疗器械团体标准的发展离不开制度的引导和规范,市场的开放与支持。

医疗器械与电磁兼容性

本章以科普文章的形式介绍了医疗器械行业的电磁兼容性(EMC)技术要求及EMC基本概念和常识。

应用有限元检测植入器械的可行性分析

传统的植入器械机械性能检测,主要通过力学试验装置完成;而这种方式抽样时对系列产品缺少针对性,在实际测试中耗时耗力。随着有限元计算分析技术的日益完善和成熟,将有限元方法引入质量监督检测,将成为一种节约资源、缩短时间、并能提高针对性的科学手段。本文通过实际检测案例及试验,证实了有限元分析在系列产品中最危险样本选择、已上市产品失效原因分析及辅助优化疲劳试验中的可信性,说明了在植入器械检测中建立有限元分析检测能力的可行性;同时为保证有限元方法在植入器械检测中应用的准确性和可靠性,提出了建立有限元法相关标准的要点。

从技术审评角度看医疗器械检测工作的发展

随着医疗器械监管形势的不断发展,检测工作应如何发展是行业内关注的重点。充分发挥检测机构的技术优势,可以把挑战转化为机遇,使检测能够更好地服务于医疗器械监管和行业发展。

有源植入式心脏器械电磁兼容标准解析

该文对有源植入式心脏器械电磁兼容标准进行了解析,分析了有源植入式心脏器械可能产生的电磁兼容风险,讨论了标准中针对这些风险所设置的电磁兼容试验的设计原理及依据。指出了因国内外环境电磁辐射控制标准的差异导致的植入式器械标准在国内的适用性问题和5G移动通讯等技术发展带来的对有源植入式器械的电磁兼容风险问题。

荧光原位杂交检测胃腺癌中YAP基因的状态

目的:探讨胃腺癌中YAP基因的状态及其与临床病理特征、预后的相关性。方法:用分子荧光原位杂交技术检测人胃腺癌组织中YAP基因改变情况,并探讨YAP基因与患者的临床病理特征及预后的相关性。结果:13.5%(13/96)的胃腺癌中存在YAP基因拷贝数的增加,YAP基因拷贝数的增加与胃腺癌的不良预后显著相关(P=0.04)。结论:部分胃腺癌中存在YAP基因拷贝数增加且与不良预后相关。分子荧光原位杂交对YAP基因的检测有望为胃癌组织的早期诊断、预防、临床治疗和预后判断提供新的靶点和可靠依据。

利用相差显微镜观察FISH检测石蜡包埋组织切片的理想酶消化程度

自1969年发展至今FISH检测技术操作程序得到了极大简化，临床病理科已广泛应用。石蜡包埋组织切片的FISH检测流程中，酶消化是关键步骤。理想的酶消化状态是获得清晰易判读的杂交信号。然而国内大多数实验室在判断酶消化是否达到理想状态尚缺乏简便有效的手段。

无创中心动脉压检测在高血压患者血压管理及血管功能评估中的应用

目的探索无创中心动脉压检测对血压管理及评估血管功能的意义。方法入选对象348例。采用BPro动脉脉搏波采集设备结合A-PULSE CASP中心动脉压应用软件检测,按年龄、疾病等分组统计,探讨无创中心动脉压检测在血压管理及评估血管功能方面的临床意义。结果 1高血压组中心动脉收缩压(Central Aortic Systolic Pressure,CASP)显著高于正常组;反射波增强指数(Radial Augmentation Index,RAI)、收缩期巅峰与动脉反射波时差(Peak Relative Time,PRT)小于正常组。2血压控制达标组CASP、RAI均小于未达标组。3血压控制达标组CASP较正常组偏高。结论 CASP能更准确地反映实际血压,控制中心动脉压有助于改善血管顺应性。