乙酰谷酰胺葡萄糖注射液工艺研究

目的研究乙酰谷酰胺葡萄糖注射液的生产工艺,为大容量注射剂的生产提供依据。方法采用正交试验方法优化生产工艺,并用室温留样方法进行初步稳定性考察,选择最佳工艺参数。结果确定乙酰谷酰胺葡萄糖注射液的最佳生产工艺参数为A2B2C2,即pH值为5.0,灭菌条件以115℃、30m in为佳。乙酰谷酰胺葡萄糖注射液质量稳定。结论该工艺生产出的乙酰谷酰胺葡萄糖注射液质量稳定,可以用于大容量注射剂的生产。

莪术油葡萄糖注射液的制备工艺研究

目的研究莪术油葡萄糖注射液新的制备工艺。方法以莪术油收率为指标,通过正交试验筛选最佳工艺。结果最佳工艺为A3B3C3D2,即2-羟丙基-β-环糊精与莪术油的配比为10∶1,研磨时间90min,搅拌90min,搅拌温度50℃。结论用新工艺制备的莪术油葡萄糖注射液收率高、稳定性好,具有实际意义。

大容量注射剂无菌保证值的测定

目的:研究大容量注射剂的无菌保证值的测定。方法:采用微生物限度检查法和无菌检查法。结果:三批无菌保证值均为12。结论:对中间品微生物限度检查很有必要。

高压蒸汽灭菌柜验证中需注意的几个问题

通过对高压蒸汽灭菌柜进行了再验证成功的基础上,提出了验证中的热分布、热穿透和微生物挑战性试验以及仪器、仪表的校验等需注意的几个问题,为进一步更好地做好灭菌柜的再验证工作指明了方向。

直方图在灭菌温度参数分析中的应用

随着药品逐步走向世界，药品企业不但需要用GMP（Good Manufacturing Practice）标准管理，而且也需要引入ISO、IEC标准，来管理自己的企业，从而为全世界人民的健康作出贡献。药品生产中的大容量注射剂产品其灭菌温度和时间等参数作为产品生产过程中的关键参数之一，需要进行控制。500ml规格葡萄糖注射液灭菌温度为115℃，灭菌时间为30分钟，在保持灭菌时间的前提下，