自制非那雄胺片剂临床生物等效性评价

目的评价自制非那雄胺片生物等效性。方法采用正交试验法确定制剂最佳配方,采用双交叉试验设计评价制剂的生物等效性;20例健康男性志愿者随机分为两组,各服用供试片或市售参比片,以HPLC-MS法测定血药浓度,并以3P97软件计算药动学参数和人体相对生物利用度。结果本剂配方合理、质量稳定,供试片和参比片的主要药动学参数分别为:药时曲线下面积(AUC_(0～t)):(334.19±117.94)、(364.51±155.99)ng·hr/mL;AUC_(0～∞):(352.34±129.88)、(380.14±164.66)ng·hr/mL;C_(max):(42.24±12.35)、(52.43±18.60)ng/mL;t_(max):(2.60±0.91)、(2.20±0.86)h;消除半衰期(t_(1/2)):(5.34±0.97)、(5.16±1.13)h;MRT:(6.83±0.86)、(6.51±0.77)h。供试片的平均相对生物利用度为(94.31±12.31)%和(95.19±12.69)%(n=20,以AUC_(0～t)计算),参比片和供试片的AUC_(0～t)和AUC_(0～∞)无显著性差异。结论经配方优化的自制非那雄胺片质量稳定,与市售参比片具生物等效性。

HPLC法测定银黄片中黄芩苷的含量

目的建立银黄片中黄芩苷的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法,使用C18柱,流动相为甲醇-0.4%磷酸(55∶45),检测波长为280nm。结果黄芩苷在3.896～77.92mg·mL-1范围内线性关系良好,平均回收率为99.9%,RSD为1.2%。结论方法简便,定量准确,重现性好,可用于银黄片的质量控制。

复方阿替洛尔片的处方优选及稳定性研究

目的:优选复方阿替洛尔片处方并考察其稳定性。方法:采用正交试验法确定最佳处方,并用高效液相色谱法(HPLC)测定其含量及稳定性。结果:以筛选出的处方及工艺压制的阿替洛尔片,其硬度适中,稳定性好,且包衣过程中可操作性好。结论:本品的处方工艺合理、可操控性强,质量稳定,为临床治疗高血压提供了一种易于服用、副作用小的新复方制剂。

中成药质量监督中值得注意的一种情况

本文针对中成药生产中出现的一种特殊情况,提出新概念并给出解决方案。