探析营改增和两票制对制药企业的影响

在经济发展中,改革是主要动力,政府相关改革措施的颁布推动着现代化经济建设发展。实施“两票制+营改增”政策会改变制药企业营销方式,推动医药电商的房展,构建患者社区。本文主要阐述营改增和两票制对制药企业产生的影响,仅供参考。

制药工业中近红外光谱分析技术的研究

在国内,随着计算机技术和近红外光谱技术的不断完善,近红外光谱逐渐成为了医学领域中的焦点课题,尤其是在制药工业领域发挥着巨大的潜力。为了更好地推动医学领域各项技术的发展进程,需要对近外光谱在制药工业中的应用进行具体的研究。在分析过程中,先要阐述近红外光谱的基本原理,组建红外光谱在药品试样测定定理回归模型,在基础上总结其技术在制药工业中的应用,为推到医疗领域的建设进程奠定了扎实的基础。

HPLC-ELSD同时测定丹参注射液中4种糖类成分的含量

目的:建立丹参注射液中果糖、葡萄糖、甘露三糖和水苏糖4种糖类成分的HPLC-ELSD分析测定方法。方法:采用Prevail Carbohydrate ES(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,乙腈-水(67∶33)为流动相,体积流量为1.0mL·min-1;ELSD漂移管温度90℃,载气为空气,载气流量为3.0L·min-1;柱温为35℃。结果:果糖、葡萄糖、甘露三糖和水苏糖的线性范围分别为375.6～1878,233.0～1165,228.4～1142,300.2～1501μg·mL-1,平均回收率分别为102.4%,103.9%,103.1%,100.9%,RSD分别为2.18%,3.45%,2.56%,2.71%。结论:该方法具有准确、重现性好、简便等优点,可用于丹参注射液的质量控制。

丹参滴注液对人张氏肝细胞毒性实验研究

目的研究丹参滴注液是否具有肝毒性,为药品的安全性评价提供参考依据。方法对人张氏肝细胞加样培养,然后收集24、36、48 h细胞上清液,分别进行丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)检测,将所得的各种酶活力与中国药典规定的酶活力范围进行比较,若在范围之内表示无毒性或毒性较小;若超过范围,则表示毒性较大。结果 3种细胞株的ALT、AST、LDH检测结果均在中国药典规定的安全范围之内。结论临床用量50倍以内的丹参滴注液的肝毒性较小,而导致不良反应的具体因素有待后期实验进一步研究。

盐酸氨溴索葡萄糖注射液无菌检查方法验证

目的对盐酸氨溴索葡萄糖注射液进行无菌检查试验和无菌方法学验证,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查。方法无菌检查法。结果各试验菌均生长良好,供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论无菌检查的方法适用于盐酸氨溴索葡萄糖注射液的无菌检查。

葡萄糖氯化钠溶液在不锈钢罐中配制分解产物的分析

葡萄糖氯化钠溶液在不同材质的不锈钢罐中配制,其葡萄糖含量及PH值下降明显且差别很大。根据生产实践经验,文章就不同材质的不锈钢容器对葡萄糖的含量及PH值的影响原因进行分析探讨。葡萄糖含量及PH值下降是因为葡萄糖在高温酸性环境,且有催化剂存在的条件下,能部分分解成5-羟甲基糠醛(以下简称5-HMF),5-羟甲基糠醛在金属氯化物的催化作用下进一步分解成乙酰丙酸和甲酸(俗称蚁酸)等有机酸。

细菌内毒素检测无法完全取代家兔热原法

在药品药理检测中,目前有两种常用的热原检测方法细菌内毒素法（鲎试剂法）和家兔法。虽然细菌内毒素检测法具有简便、快速、灵敏、重现性好等优点,且原来许多利用家兔热原检查法检测的药品均被细菌内毒素检查法所替代。

非PVC膜软袋大输液产品漏液原因分析及其解决方案

对非PVC膜软袋大输液产品袋身周边渗漏及接口与袋身衔接处渗漏的原因进行了详细分析,并制定了相应的解决方案,为有效减少产品漏液风险提供参考。

超滤去除丹参滴注液高分子杂质的效果研究

对丹参滴注液超滤前后药液中高分子物质的截留去除情况进行探索研究,用以考察丹参滴注液中存在的高分子成分及使用超滤后截留去除高分子成分的作用.通过选择适宜分子量截留值的超滤膜,得到超滤后丹参滴注液,并以蛋白质、多糖、树脂、鞣质等成分为考察指标,研究超滤去除丹参滴注液中高分子杂质的效果.研究结果表明,未能在超滤后丹参滴注液中检测出蛋白质、树脂、鞣质等无效成分.因此,通过超滤能有效截留和除去丹参滴注液中的与药效无关的高分子物质,从而提高产品质量和临床使用的安全性.

超滤在丹参注射液生产中除热原的应用考察

对丹参注射液生产中使用超滤除热原的试验进行了考察,从不同膜截留分子量、材质及超滤压力、流速和温度等因素对指标的影响,优选出了合理的超滤工艺参数,保证了药品的质量。

智能可控硅温控仪在塑瓶瓶胚注塑机中的应用

通过对塑瓶输液运行中存在问题的分析,介绍了智能可控硅热流道温控仪的应用及其使用效果,达到了增强模具加热圈保护可靠性、提高工作效率、降低维修费用等目的。

丹参药材指纹图谱建立方法研究

在目前已知的丹参及其制剂成分检测方法的基础上,主要对丹参水溶性成分的指纹图谱建立方法进行了初步探究,通过试验建立了丹参药材水溶性成分指纹图谱检测的试验条件和方法。

无菌检验隔离系统的运行确认

在介绍无菌检验隔离系统基本配置及工作原理的基础上,阐述了无菌检验隔离系统的运行确认方法。结论:只有通过其运行确认,才能确保该系统达到用户需求所预期的各项功能,并为以后的性能确认做好前期准备。

圆塑瓶大输液自动包装生产设备的设计与应用

从圆塑瓶大输液生产线人工包装的工艺流程及缺点入手,提出了将圆塑瓶大输液生产线的人工包装改造为自动包装的方案,介绍了自动包装方案的工艺流程及设计要点,改造后的自动包装生产线经实际运行证明,企业的生产效率及经济效益得到了显著提升。

浅析中药注射剂生产设备的清洁方法及确认

针对中药注射剂工艺及生产设备特点制定风险评估表,从风险评估和控制的角度,对清洁剂和清洁方法的选择、清洁方案及清洁效果的确认方法、取样点和取样方法的确定、清洁效果和清洁周期的确定、回顾性验证和再验证的确定进行了探讨。

脱硫硫酸钙脱水设备的选用

文章结合实际从脱水设备的运行原理、运行特点等方面,分析了设备对脱硫硫酸钙脱水的优缺点,介绍了设备的选用原则,希望能对选用设备的企业起到一定的参考作用。

BOPP塑瓶大输液瓶胚冷却方式的改进

介绍了BOPP塑瓶制瓶工艺的间歇冷却和在线冷却2种冷却方式,并分析了其优缺点,在此基础上进行了改造。实践证明改造后的在线冷却方式技术成熟、工艺简单、改造时间短、费用低,提高了产品质量及吹瓶合格率,大大降低了生产成本,节约了劳动力。

生化法处理丹参提取生产废水

采用厌氧-兼氧-好氧串联流程处理高浓度丹参提取生产废水，在进水CODCr的质量浓度为6500～7200mg／L、BOD5的质量浓度为2200～2500mg／L的情况下，处理后废水的COD。平均质量浓度为110mg/L，BOD5平均质量浓度为25mg/L，pH值为6～9，达到GB21906-2008《中药类制药工业水污染物排放标准》的要求。

丹参滴注液清洁验证检验方法的确认研究

目的建立丹参滴注液清洁方法，对清洁残留检验方法进行验证确认。方法丹参滴注液生产结束后清洁剂为1％氢氧化钠溶液、1％枸橼酸溶液和注射用水，清洁后残留物限度≤10mg·L^-1，棉签擦拭取样，采用HPLC测定丹参素钠和原儿茶醛的残留量，色谱柱为C18柱（250mm×4．6mm，5μm），流动相为甲醇-0．5％冰醋酸溶液（5：95），流速1．0mL·min^-1。结果丹参素钠和原儿茶醛在下述范围内与峰面积呈良好的线性：（I）5．456～27．898mg·L^-1（r=0．9999）、（Ⅱ）0．530～2．684mg·L^-1（r=0．9999）。精密度和准确度在设定范围。结论丹参滴注液清洁方式可行，清洁效果确切，残留活性成分检测准确、灵敏，通过确认证明该检验方法可用于丹参滴注液清洁验证残留活性成分的检测。

丹参滴注液中果糖、丹参酸B含量的检测方法

目的:建立一种适用于丹参滴注液中果糖、丹酚酸B含量的检测方法.方法:采用HPLC-RID法检测丹参滴注液中的果糖成分含量;HPLC-UV法检测丹参滴注液中的丹酚酸B含量.结果:HPLC-RID法的果糖浓度检测范围为0.6273~20.0740 mg/mL,平均回收率为100.15%,RSD=0.77%,连续测得3批丹参滴注液果糖含量为633.68~643.50 mg/瓶(250 mL);HPLC-UV法的丹酚酸B浓度检测范围为2.7~43.2μg/mL,平均回收率为100.3%,RSD=1.51%,连续测得3批丹参滴注液丹酚酸B含量为3.07~3.29 mg/瓶(250 mL).结论:HPLC-RID法能够快速地对丹参滴注液中所含果糖成分进行准确的检测;HPLC-UV法能够快速地对丹参滴注液制剂中所含丹酚酸B成分进行准确的检测.