GMP计算机化系统的定期回顾

目的 :探讨GMP计算机化系统定期回顾的方法和内容。方法 :通过研究各个国家的法律法规和工作经验,总结GMP计算机化系统定期回顾的方法和内容。结果:GMP计算机化系统定期回顾的周期应按照基于风险的方法制定,回顾内容应包括上次定期回顾结果,验证文件,系统性能等项目。结论 :药品生产企业应基于自身实际情况,科学地制定风险策略,选择合适的定期回顾内容。

无菌工艺模拟试验方案设计探讨

各国GMP及PDA技术报告早已推行无菌工艺模拟试验。结合法规要求,从培养基模拟灌装方案的设计,风险评估工具,前提条件确认,模拟介质选择,灌装批次与数量,容器装量,最差条件选择,环境监测频率,目检,培养与观察,促生长试验、操作记录、总结报告等方面进行分析,并结合实例探讨西林瓶生产线无菌工艺模拟试验的策略,以提高生物制药行业非最终灭菌产品的无菌保障水平。

C51单片机用于医药行业远程监控研究和设计

随着中国各项科技不断发展,生物医药也在我国蓬勃的发展,上海成立了张江药谷科技园区,对于医药制造和研发企业来说,对于环境温度、湿度、压差有着严格要求,同时企业还有大量的冷库、冰箱、培养箱等重要设备需要24小时监视,所以远程监控就孕育而生。

真空干燥箱常压和真空下升温特性试验研究

该文通过真空干燥箱在常压下和真空下的升温对比试验,探讨不同工况下的升温特性,提出校准前应确定有效工作空间和温度稳定时间,指导真空干燥箱的合理使用,为真空干燥箱温度计量校准方法的研究提供参考。

药物分析中基于多糖的手性反相液相色谱筛选策略的评价

目的:手性控制在立体异构药物的开发中起着至关重要的作用。由于手性分离的复杂性和缺乏可预测性,柱筛选仍然是启动活性药物成分和合成中间体手性方法开发的金标准。手性反相液相色谱(RPLC)因它在各种基质中的通用性而获得了研究者的青睐,基于此方法进一步探索基于层的手性RPLC筛选策略,用于筛选和分析原料药或中间体。方法:构建和分析手性药物数据库原料药或中间体的手性筛选数据库,共3401个条目,建立了基于层的手性RPLC筛选策略。结果:用梯度洗脱法筛选了17种多糖基手性固定相和4种流动相。选择10个含有2个流动相的手性固定相,成功地分离了82%的筛网。提出了2个手性RPLC筛选层,第1层(AZ、OD、ID和IG)和第2层(AY、OJ、OZ、IA、IC和IH)以及2个流动相,以使第1层的命中率达到70%,组合集的命中率达到80%。结论:建立了相对简洁高效的多糖手性RPLC筛选策略,且该系统可实自动报告和适用性良好。