关于急性痛风性关节炎复方中药新药临床试验设计的考虑

结合近年来对申请用于急性痛风性关节炎的中药新药6类复方品种的审评工作思考,对本适应证中药新药研发的临床试验设计的关键点进行初步探讨。本文从临床定位、受试者选择、对照的设计、疗程和随访的考虑等方面较为细致的进行了说明,尤其对有效性指标选择问题、结合申报品种常含有毒性药材的安全性指标设计问题和临床试验质量控制问题进行了重点说明和探讨。

中药新药临床试验安慰剂应用的思考

安慰剂对照是目前中药新药临床试验最常用的方法之一。安慰剂的使用在符合伦理学原则前提下,合理的制作和应用有助于临床试验获得真实、可靠的数据,其作用无可替代。总之,安慰剂的合理应用密切需要业内人士共同关注。