2016年版CIOMS伦理准则关于健康数据研究的伦理规范

国际医学科学组织理事会于2016年联合世界卫生组织制定发布了新版《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》。新版准则的应用范围覆盖了利用健康相关数据开展的研究。通过分析新版准则提出的健康相关研究中数据的收集、储存和使用的伦理规范(准则12)、如何使用网络环境和数字化工具获取的数据的伦理指导(准则22);并结合上述内容,分享解读两则真实的伦理审查案例:(1)利用公共数据库开展的研究;(2)利用企业自建数据库开展的研究。以期引起学界对新版准则及相关问题的关注。

传染病大暴发期间的临床研究:理论合理性和实践可行性

试图从治疗和研究在伦理基础及政策导向上的差异入手,分析在流行病大暴发期间扩大临床试验性治疗和缩短研究进程等策略的不足,指出其局限性及不可行性;阐明知情同意的伦理原则和预警的监管原则是衡量临床研究规范化和安全性的基准。论文得出结论,阶梯式群试验是流行病大暴发期间较为合宜的研究性治疗策略,它可以确保知情同意的伦理原则和预警的监管原则在不动摇的前提下,使研究性治疗及时为患者所得。

化妆品人体试验的伦理审查指南

1总则1.1制定指南的目的和依据为保护人的生命和健康,尊重和保护研究参与者,规范化妆品人体试验及其伦理审查,依据国家卫生和计划生育委员会颁布的2016版《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、国家卫生健康委员会等4部门联合印发的2023版《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、国际医学科学组织理事会(Council for International Organizations of Medical Sciences,CIOMS)联合世界卫生组织(World Health Organization,WHO)共同发布的2016版《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》,同时参考了2020版《化妆品监督管理条例》,2015版《化妆品安全技术规范》,2019版《化妆品注册和备案检验工作规范》,2021版《化妆品功效宣称评价规范》,2021版《儿童化妆品监督管理规定》,2021版《化妆品安全评估技术导则》,2023版《儿童化妆品技术指导原则》以及2021版《化妆品分类规则和分类目录》等相关规定制定此指南。

2016年版CIOMS伦理准则的新特点及启示

2016年版《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》(简称“2016年版CIOMS伦理准则”)中文译本已出版。国际医学科学组织理事会(CIOMS),自1982年发表第一版《涉及人类受试者的生物医学研究国际伦理准则》以来,已对准则作了三次修改。而2016年版CIOMS伦理准则,从名称到内容都作了较大的改动。它突出了研究的科学价值和社会价值的并重,关注资源贫乏地区的健康相关研究以及研究中的脆弱群体,对诸如脆弱性、社区参与研究、知情同意、伦理治理和利益冲突问题,作了新的解读和阐释,并提出了伦理治理的理念。

传染病突发事件的伦理问题探讨——“传染病突发事件的伦理与监管在线研讨会”会议纪要

1会议概况新型冠状病毒肺炎(Coronavirus Disease 2019,COVID-19)正在世界各地传播,疫情防控仍是重中之重。传染病突发事件给社会带来的影响是多方面的,疫情暴发前期公共卫生监测、信息透明化、医护人员的防护、疫苗与药物研发的规范化、病人权利的保护等成为公众关注焦点。

人类生物样本库伦理审查范本

第一章总则第一条规范制定的目的为了保护人的生命和健康,尊重和保护样本提供者的权益,规范涉及人的生物样本医学研究伦理审查工作。第二条规范制定的依据和原则生物样本库的伦理审查应遵守国家相关的法律、法规和条例,主要依据2019年3月20日国务院颁布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》和2016年9月30日中华人民共和国国家卫生和健康委员会发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》制定本规范,遵守尊重样本提供者的意愿、有益、不伤害和公正的原则。同时参考2019版《人类遗传资源库伦理规范》、2016版《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》和2015版上海市伦理审查地方标准《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》。