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研究者发起的儿科临床研究项目中心化监查常见质量问题分析
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作者 王金霞 张虹洋 +3 位作者 曹紫阳 晏紫君 王春霞 邹琳 《中华医学科研管理杂志》 2023年第5期384-388,共5页
目的为规范儿科研究者发起的临床研究项目(IIT)管理,提高项目执行质量,本研究以上海某儿童三甲医院为例,分析总结儿科IIT项目执行过程中存在的主要质量问题,并提出适当建议。方法 2020—2022年,根据上海交通大学医学院IIT项目质量评估体... 目的为规范儿科研究者发起的临床研究项目(IIT)管理,提高项目执行质量,本研究以上海某儿童三甲医院为例,分析总结儿科IIT项目执行过程中存在的主要质量问题,并提出适当建议。方法 2020—2022年,根据上海交通大学医学院IIT项目质量评估体系,并结合儿科特点,采用中心化监查方法,对上海某儿童三甲医院IIT项目进行抽查与评估。结果共核查IIT项目77项,含启动阶段27项,执行阶段36项,结题阶段14项。在伦理合规性方面,存在研究者伦理意识淡薄、知情同意书签署不规范等问题;执行质量及科学性主要存在CRF设计不规范、安全性管理意识不足、不注重研究注册和专业化数据管理、随机化和盲法管理不规范等问题;执行进度上存在入组率及经费执行率偏低等问题。结论儿科IIT项目执行过程中的质量管理存在一定问题,医疗机构应加强建立有效运行的过程管理与监管体系,进而提升IIT执行质量。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 儿科 质量管理 中心化监查
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