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研究者发起的儿科临床研究项目中心化监查常见质量问题分析
1
作者
王金霞
张虹洋
+3 位作者
曹紫阳
晏紫君
王春霞
邹琳
《中华医学科研管理杂志》
2023年第5期384-388,共5页
目的为规范儿科研究者发起的临床研究项目(IIT)管理,提高项目执行质量,本研究以上海某儿童三甲医院为例,分析总结儿科IIT项目执行过程中存在的主要质量问题,并提出适当建议。方法 2020—2022年,根据上海交通大学医学院IIT项目质量评估体...
目的为规范儿科研究者发起的临床研究项目(IIT)管理,提高项目执行质量,本研究以上海某儿童三甲医院为例,分析总结儿科IIT项目执行过程中存在的主要质量问题,并提出适当建议。方法 2020—2022年,根据上海交通大学医学院IIT项目质量评估体系,并结合儿科特点,采用中心化监查方法,对上海某儿童三甲医院IIT项目进行抽查与评估。结果共核查IIT项目77项,含启动阶段27项,执行阶段36项,结题阶段14项。在伦理合规性方面,存在研究者伦理意识淡薄、知情同意书签署不规范等问题;执行质量及科学性主要存在CRF设计不规范、安全性管理意识不足、不注重研究注册和专业化数据管理、随机化和盲法管理不规范等问题;执行进度上存在入组率及经费执行率偏低等问题。结论儿科IIT项目执行过程中的质量管理存在一定问题,医疗机构应加强建立有效运行的过程管理与监管体系,进而提升IIT执行质量。
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关键词
研究者发起的临床研究
儿科
质量管理
中心化监查
原文传递
题名
研究者发起的儿科临床研究项目中心化监查常见质量问题分析
1
作者
王金霞
张虹洋
曹紫阳
晏紫君
王春霞
邹琳
机构
上海市儿童医院/上海交通大学医学院附属儿童医院临床研究中心
出处
《中华医学科研管理杂志》
2023年第5期384-388,共5页
文摘
目的为规范儿科研究者发起的临床研究项目(IIT)管理,提高项目执行质量,本研究以上海某儿童三甲医院为例,分析总结儿科IIT项目执行过程中存在的主要质量问题,并提出适当建议。方法 2020—2022年,根据上海交通大学医学院IIT项目质量评估体系,并结合儿科特点,采用中心化监查方法,对上海某儿童三甲医院IIT项目进行抽查与评估。结果共核查IIT项目77项,含启动阶段27项,执行阶段36项,结题阶段14项。在伦理合规性方面,存在研究者伦理意识淡薄、知情同意书签署不规范等问题;执行质量及科学性主要存在CRF设计不规范、安全性管理意识不足、不注重研究注册和专业化数据管理、随机化和盲法管理不规范等问题;执行进度上存在入组率及经费执行率偏低等问题。结论儿科IIT项目执行过程中的质量管理存在一定问题,医疗机构应加强建立有效运行的过程管理与监管体系,进而提升IIT执行质量。
关键词
研究者发起的临床研究
儿科
质量管理
中心化监查
Keywords
Investigator-Initiated Trail
Pediatrics
Quality Assurance
Centralized monitoring
分类号
R197.323 [医药卫生—卫生事业管理]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
研究者发起的儿科临床研究项目中心化监查常见质量问题分析
王金霞
张虹洋
曹紫阳
晏紫君
王春霞
邹琳
《中华医学科研管理杂志》
2023
0
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