美国涉及儿童研究对最小风险的评估及其对我国的启示

通过介绍美国涉及儿童研究对最小风险的界定的相关内容和最小风险评估的内容、方法及注意事项。在此基础上,得出了以下几点启示:美国对最小风险的界定值得参考,但选用"绝对标准"或"相对标准"值得研究;构建更为具体、可操作的"最小风险"评估方法是规范相关伦理评审工作的有效举措以及涉及儿童研究风险评估中其他需关注的问题。

基于德尔菲法的《突发传染病相关临床研究伦理审查及管理的特殊规范要求》研究

突发传染病严重威胁人类健康,临床研究有助于疫情防控,但中国尚未建立针对突发传染病相关临床研究伦理审查的特殊规范要求,国际医学伦理准则、指南也缺乏针对性的详细描述。采用德尔菲法,通过两轮专家咨询研制了《突发传染病相关临床研究伦理审查及管理的特殊规范要求》,从政府层面可采取措施、伦理审查关注要点、伦理委员会管理三个层面对突发传染病相关临床研究伦理审查及管理提出特殊的规范和要求,并将每个层面的特殊要求细化为36项三级指标。《突发传染病相关临床研究伦理审查及管理的特殊规范要求》对突发传染病相关临床研究及伦理审查开展方面的特殊要求做了补充建议,为相关主管部门、伦理委员会、研究者等相关人员提供具有实际可操作性的伦理支持和参考,对促进突发传染病相关临床研究的规范开展,推进疫情防治药物研发和诊疗方法研究等有一定意义。

46,XY性发育异常儿童患者性别分配结果分析

目的·了解46,XY性发育异常患者性别分配并分析选择结果,为类似患者临床决策提供参考依据。方法·对2015—2018年于上海交通大学附属儿童医院诊治的46,XY性发育异常患者进行回顾性研究,所有患者均在内分泌科完成全面评估。在经过多学科诊疗模式团队讨论及与患者和/或家属充分沟通后进行性别分配,分析不同情况患者的性别分配结果。性别分配手术后1个月开始随访,直到患者成年。心理评估在患者青春期后进行。结果·共选取52例资料完整的46,XY性发育异常病例。入院前社会性别为女性者26例,男性者26例。社会性别为女性的患者中有13例性别分配仍为女性,其中6例诊断为完全性雄激素不敏感综合征,2例为17α-羟化酶缺乏症伴性激素水平严重低下,1例为完全型性腺发育不全,4例为睾丸发育异常(睾丸功能严重低下);另13例患者性别分配为男性,其中3例为部分性雄激素不敏感综合征,4例为5α-还原酶缺乏,2例为雄激素合成障碍,4例患者病因不明(性腺活检手术提示双侧性腺为睾丸组织)。社会性别为男性的患者中,所有病例性别分配均为男性,其中11例诊断为5α-还原酶缺乏,6例为部分性雄激素不敏感综合征,4例为雄激素合成障碍,5例患者病因不明(性腺活检手术提示2例为双侧睾丸组织,3例为单侧性腺发育不良伴对侧睾丸组织)。达到心理评估年龄的13例患者,均未出现性别认同混乱。结论·明确诊断为完全型性腺发育不全、完全性雄激素不敏感综合征和睾丸发育异常(睾丸功能严重低下)的46,XY性发育异常患者,可考虑进行女性性别分配;5α-还原酶缺乏及部分性雄激素不敏感综合征的患者可考虑进行男性性别分配;对于目前病因不明的患者,则应根据具体表型及患者家庭实际情况而综合考量。

我国新冠肺炎相关临床研究及伦理审查的现状——基于临床试验注册研究数据的分析

为了研制出新冠肺炎的有效治疗方法,大量研究人员投入相关临床研究,而新发突发传染病临床研究及伦理审查也存在诸多难题与挑战。通过梳理临床试验注册平台上的相关临床研究,从研究类型、干预措施、经费来源、实施地点、受试者情况、数据管理、是否上传伦理审查批件等方面分析中国新冠肺炎相关临床研究及伦理审查的现状,并透过研究现状探讨目前需要关注的几个要点,如有限临床研究资源的分配及使用、临时性医疗救治点或尚未备案的医疗机构参与临床研究的管理、多中心临床研究的质量控制、特殊伦理审查机制的建立及伦理审查要点等。

突发传染病相关临床研究伦理审查突出问题的总结与反思——基于文献综述的分析

突发传染病应急情境下,传染性疾病的不确定性、防控紧迫性、临床和研究资源有限性等问题对此阶段临床研究伦理审查带来诸多挑战。通过梳理突发传染病相关临床研究伦理审查文献,分析显示:临床研究的安全性、知情同意及隐私保护、临床研究设计的合理合法性、临床研究重要资源的分配、伦理审查的方式和效率是突发传染病相关临床伦理审查中的突出问题,亟待建立针对突发传染病临床研究的伦理审查特殊规范。以伦理审查实际工作需求为着力点,结合文献梳理,提示需健全临床研究机构管理、临床研究项目管理、伦理委员会管理、突发传染病情况伦理审查要点、多中心临床研究伦理审查等方面的特殊规范,降低突发传染病相关临床研究风险,创新伦理审查方式,提高伦理审查效率,保障特殊时期受试者的安全与权益。