国内医疗器械临床试验现状分析及对策探讨

论述了医疗器械药物临床试验管理规范的主要内容,阐述了各个相关部门在操作医疗器械临床试验时容易发生的各种不符合规范的现象及其可能导致的严重后果,同时深入分析了这些现象背后的本质问题,提出了应该通过完善质量管理体制、强化人员培训、完善知情同意制度、建立监管机制等措施,使医疗器械临床试验的最终结论更具真实性、科学性,更好地为广大人民群众的健康事业服务。

艾滋病相关腹部淋巴瘤的临床及CT表现特征

目的:总结分析艾滋病相关腹部淋巴瘤的CT表现特征,对比非艾滋病与艾滋病相关淋巴瘤(ARL)的临床及影像学表现异同。方法:回顾性分析28例经手术病理证实的艾滋病相关淋巴瘤患者的临床及CT表现。结果:28例艾滋病相关淋巴瘤中霍奇金病1例,非霍奇金淋巴瘤27例,受累脏器包括肝脏10例、脾脏9例、胰腺6例、肾脏5例、胃肠道8例、结内病变23例。病变器官解剖结构留存,病灶多数密度均匀,呈轻中度均匀强化,小部分病变中央出现坏死,呈环形轻中度强化。淋巴结以腹主动脉周围、腹腔干周围、肠系膜、肠系膜根部最为好发。ARL病灶侵袭性高,累及范围广,对放化疗反应性较差。结论:ARL的CT表现具有一定特征性,结合临床表现,有利于提高诊断符合率。

新型冠状病毒肺炎放射检查方案与感染防控专家共识(试行第一版)

2019年12月底,湖北省武汉市疾病预防中心监测发现不明原因肺炎病例。2020年1月7日中国疾病预防控制中心成功分离首株新型冠状病毒毒株,2月11日,世界卫生组织将该病毒命名为2019新型冠状病毒。该病毒通过呼吸道飞沫和接触传播。规范的X线摄影及计算机体层摄影检查技术是新型冠状病毒感染病例筛查、早期诊断和疗效评价的有效保障。为防止新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情继续传播和扩散,有效降低放射科工作人员医院内感染风险,规范放射科影像检查技术工作流程,中华医学会影像技术分会组织国内多家新型冠状病毒肺炎定点医院的影像技术、诊断和感染防控专家共同努力,制订了《新型冠状病毒肺炎放射检查方案与感染防控》专家共识,指导放射科防控工作。

MRI对新型冠状病毒肺炎的应用价值初探

目的:探讨MRI对新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎)的应用价值。方法:回顾性分析58例新冠肺炎患者的CT及MRI图像。MRI序列包括T2WI、超短TE回波时间(UTE)序列、T1WI。以CT检查结果为金标准,分析、比较MRI单一序列及联合序列对肺内不同性质病变(磨玻璃病变、实变影、条索影)的检出及显示情况,其中MRI序列所示肺内病变进行5分法评分,≥4分认为满足临床诊断需求。结果:58例患者中,CT共检出185个病灶,其中磨玻璃病变138个,实变影32个,条索影15个。T2WI对病变的检出率为92.43%(171/185),与联合序列相等,略高于UTE序列[87.57%(162/185)],T1WI检出率较低,仅59.46%(110/185),各序列比较,差异有统计学意义(P<0.001)。其中对于磨玻璃病变的检出,T2WI与联合序列相等[89.86%(124/138)],稍优于UTE[83.33%(115/138)],T1WI检出率较低,仅45.65%(63/138),各序列比较,差异有统计学意义(P<0.001)。对磨玻璃病变显示评分≥4分者,T2WI、UTE、T1WI及联合序列分别为80.65%(100/124)、85.22%(98/115)、65.08%(41/63)及91.94%(114/124),各序列比较,差异有统计学意义(P<0.001),以联合序列与UTE对磨玻璃病变的显示较理想,其中联合序列最佳。对实变影及条索影的显示各序列均达到100.00%,图像评分均≥4分,检出及显示性能与CT等同。结论:T2WI及UTE对新冠肺炎肺内病变,特别是磨玻璃病变的检出率均较高;对于磨玻璃病变的显示,UTE效能较理想,最接近CT图像,而各序列联合进一步提升了对磨玻璃病变的显示效能;对实变影及条索影各序列的检出与显示均较理想。因此,MRI各序列联合可作为新冠肺炎检查及随访的有效替代工具,可应用于辐射敏感人群。

三种常见肺部真菌感染CT表现的比较研究

目的:探讨肺隐球菌病、侵袭性肺曲霉病(IPA)、肺念珠菌病CT表现的差异,为其鉴别诊断提供依据。方法:回顾性分析43例肺隐球菌病、35例侵袭性肺曲霉病、22例肺念珠菌病的CT表现,并对其CT征象进行统计学分析。结果:肺隐球菌病以单纯性结节或肿块影(79.1%)为主要CT表现,而IPA及肺念珠菌病均以混合性病变(57.1%及63.6%)为主要表现,两者实变的发生率均显著高于肺隐球菌病(P值均<0.05)。肺隐球菌病结节以多发聚集型出现的概率显著高于IPA(P=0.004),IPA及肺念珠菌病结节以多发散在型出现的概率均显著高于肺隐球菌病(P值均<0.05);肺隐球菌病结节中支气管充气征的发生率显著高于肺念珠菌病(P=0.011),IPA结节中空洞的发生率显著高于肺念珠菌病(P=0.008);IPA的实变以胸膜为基底分布的概率显著高于肺隐球菌病(P=0.001);肺隐球菌病的实变于支气管周围分布且出现支气管充气征的概率显著高于IPA(P<0.05)。结论:肺隐球菌病、侵袭性肺曲霉病、肺念珠菌病的部分CT征象存在显著差异,可为鉴别诊断提供依据。

慢性重型肝炎并发侵袭性肺真菌感染者的CT特征

目的了解慢性重型肝炎并发侵袭性肺真菌感染者的特征性CT表现。方法回顾性分析76例经临床证实的慢性重型肝炎并发侵袭性肺真菌感染的CT表现,观察病变的形态、范围、边界、密度和病灶大小特点,并分析不同病原菌的CT特点。结果 76例慢性重型肝炎并发侵袭性肺真菌感染者中分离到念珠菌35株、曲霉菌26株、新型隐球菌10株、组织胞浆菌3株、肺孢子菌2株。CT征象表现为结节30例(39.1%)、实变25例(32.9%)、网格或线样影10例(13.2%)、磨玻璃影6例(7.9%)及胸腔积液5例(6.6%)。其中念珠菌感染以斑片实变影最常见(18例,51.4%),曲霉菌感染以结节最常见(15例,57.7%),CT征象在各病原体感染中出现频率差异无统计学意义(均P>0.05)。结论慢性重型肝炎并发侵袭性肺真菌感染者CT表现缺乏特异性,应结合临床资料和病变分布及演变作出明确诊断。

侵袭性肺曲霉菌病的MSCT表现

目的:探讨侵袭性肺曲霉菌病的MSCT表现。方法:回顾性分析19例经病理证实的侵袭性肺曲霉菌病的MSCT表现。结果:MSCT表现为小结节影(1～3cm)14例(73.6%,14/19),大结节或团块影(>3cm)6例(31.6%,6/19);肺段或亚段分布的实变影8例(42.1%,8/19),磨玻璃影3例(15.8%,3/19);6例(31.6%,6/19)合并CT晕圈征,5例(26.3%,5/19)合并空气新月征或空洞影,2例(10.5%,2/19)可见中心低密度征,5例(26.3%,5/19)合并胸水。结论:侵袭性肺曲霉菌病的主要征象是单发或多发的结节伴空洞形成及肺段或亚段的实变,而出现结节晕圈征和空气新月征时,则高度提示侵袭性肺曲霉菌病。

慢性重型乙型肝炎患者合并侵袭性肺真菌感染的CT特征

目的:探讨慢性重型乙型肝炎(CSHB)患者并发侵袭性真菌感染(IPFI)的特征性CT表现。方法:回顾性分析40例经组织学或细菌学证实的CSHB并发IPFI患者的CT表现,观察病变的形态、范围、边界、密度和病灶大小特点,并分析其与病原菌的关系。结果:40例CSHB患者并发侵袭性真菌感染中念珠菌20例,曲霉菌15例,组织胞浆菌3例,肺孢子菌2例。CT征象中出现最多的为结节(18例,45%),其他依次为实变(10例,27.1%)、网格或线样影(5例,13.5%)、磨玻璃影(4例,10.8%)、胸腔积液(3例,8.1%)。CT征象在各病原体感染中出现频率差异均无统计学意义(P值均>0.05)。结论:CSHB患者并发IPFI的CT表现缺乏特异性,需结合临床实验室资料、病变分布及病变演变才能作出明确诊断。

肺肿瘤CT引导下经皮射频消融后的影像评估进展

近年来,CT引导下经皮射频消融术在无法手术切除或转移性肺肿瘤的治疗中备受推崇。但因术后病理改变的复杂性,不同影像检查的表现既存在重叠,又存有差异,使得评估充满挑战。就不同影像方法(CT、PET/CT、MRI)对肺肿瘤病人术后不同时期的评估进展予以综述,以期更好地指导临床。

磁共振成像动态增强联合多b值弥散加权成像对乳腺癌的诊断价值

乳腺癌是常见的癌症之一,发病率较高,近年来持续增长,严重影响女性身体健康,给正常的生活和家庭蒙上阴影,由于早期乳腺癌发病症状不明显,诊断病情往往采用影像学检查或病理活组织检查,来探查患者体内是否存在不易发现的有恶化风险的乳腺肿块^[1]。随着影像技术的进步,影像仪对患者体内肿瘤位置、大小、形态扫描出来的图像辨识度更为准确,磁共振成像(MRI)动态增强扫描诊断敏感度高达90%左右,逐渐成为乳腺肿块检查上的主要选择,但由于特异度较低的缺点,使图像检查的精确度并不是很高^[2]。

脑曼氏裂头蚴病1例

1病例 患者，女，22岁，安徽省无为县人，平素喜食蛙肉烧烤。2008年8月底，无诱因出现恶心、呕吐、昏厥，但无抽搐、口吐白沫和两便失禁等．约30min后神志转清，但自觉记忆力和理解力下降，反应迟钝并进行性加重。2008年10月15日入院查体：神清，定向力正常，反应迟钝，心肺无异常，肌力和肌张力正常，颈软，克布氏征阴性。实验室检查：血常规示．嗜酸粒细胞0．27×10^9/L（3．66％），肝肾功能、电解质，以及脑脊液的常规和生化检查正常，

胸部低剂量CT辅助诊断新型冠状病毒肺炎

目的探讨胸部低剂量CT(LDCT)辅助诊断新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床应用价值。方法收集50例咽拭子新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测阳性的COVID-19患者。首次胸部CT采用常规剂量扫描(常规剂量组),随访胸部CT采用LDCT扫描方案(LD组),对2组图像质量进行评价。采用Kappa检验分析2名医师评价2组图像质量结果的一致性,比较2组图像质量及2种CT扫描方案X线有效辐射剂量(ED)。结果2名医师图像质量评分一致性较高(Kappa=0.65,P<0.05)LD组与常规剂量组之间图像质量差异无统计学意义(Z=-0.93,P=0.35)。LD组ED[(2.43±0.66)mSv]较常规剂量组[(4.02±1.03)mSv]减少约39.55%(t=0.85,P<0.01)。结论胸部LDCT可用于临床筛查和辅助诊断COVID-19,图像质量可满足临床诊断要求,且能降低辐射剂量,具有重要临床应用价值。

医联体智能化采集影像质量控制专家共识

目的随着分级诊疗制度的推行,我国已成立诸多医联体,并通过云技术实现影像互通与协同诊断,但各医院影像质量控制标准和实现程度不一,导致在医联体内推行影像互通互认存在一定问题。为基于人工智能技术于5G影像云平台项目建设中形成医联体内影像质量控制,特达成此共识,旨在为建立医联体质量控制体系提供参考。

艾滋病相关原发性中枢神经系统淋巴瘤的MRI表现分析

目的:探讨获得性免疫缺陷综合征(AIDS)相关原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)的MRI表现。方法:回顾性分析11例经病理证实的AIDS相关PCNSL患者的临床及MRI资料。结果:11例AIDS相关PCNSL均为弥漫性大B细胞淋巴瘤,男10例,女1例,中位年龄49岁,CD4+T淋巴细胞计数中位数为39个/μL。共14个病灶,以幕上单发为主,主要分布于中线附近,其中单发病灶9例(81.8%),多发病灶2例(18.2%),位于幕上8例(72.7%),幕下3例(27.3%)。T1WI为等低信号,T2WI信号高低不均,实性区以等低信号为主;T2 FLAIR大部分病灶周围见水肿,增强扫描病灶环形强化9个(64.3%),团状强化3个(21.4%),结节状强化2个(14.3%),12个(85.7%)病灶出现不同程度坏死;DWI实性区高信号9个(64.3%),等信号3个(21.4%),低信号2个(14.3%)。结论:AIDS相关PCNSL的MRI表现具有一定特异性,仔细分析MRI各序列信号特征,结合临床表现、CD4+T淋巴细胞计数<50个/μL,有助于PCNSL的诊断。

AIDS合并免疫重建炎性综合征病人颅内感染新型隐球菌的MRI表现

目的:分析AIDS病人感染新型隐球菌性脑膜炎并发生免疫重建炎性综合征的头颅MRI表现。方法:收集并分析18例AIDS病人在经高效抗逆转录病毒治疗后发生免疫重建炎性综合征并合并感染新型隐球菌性脑炎的头颅MRI图像的特点。结果:MRI影像学表现为阳性16例,出现胶状假囊、胶状假囊引起的V-R间隙扩大共13例(28处),局灶性、弥漫性脑膜强化6例(7处),隐球菌瘤3例,脑积水2例,脑萎缩2例,合并肺内感染2例。结论:胶状假囊、胶状假囊引起的V-R间隙扩大及弥漫性、局灶性脑膜强化是其特征性MRI表现,可合并或不合并占位效应、脑积水、脑萎缩或其他部位感染。

重视艾滋病相关肿瘤的影像检查

艾滋病患者免疫力低，免疫系统防御、杀伤肿瘤细胞的能力明显减弱，肿瘤发生率高于正常人群［1］。艾滋病相关肿瘤分艾滋病定义性肿瘤和艾滋病非定义性肿瘤，艾滋病定义性肿瘤包括卡波西肉瘤、非霍奇金淋巴瘤和侵袭性宫颈癌；艾滋病非定义性肿瘤种类较多，包括肛门肿瘤、胃癌、直肠结肠癌、霍奇金淋巴瘤、肺癌等［2］。

北京市部分社区人群中吸烟、戒烟情况调查及其与椎体骨折的相关性分析

目的:探讨吸烟、戒烟与中老年人群椎体骨折的关系。方法:对3 403例参加北京市肺癌早期筛查项目的社区人群(42～72岁)进行吸烟、戒烟情况调查。在低剂量胸部CT扫描的侧位定位像上,采用Genant椎体骨折半定量法对T_4～L_4椎体进行骨折评价。分析椎体骨折的分布情况;比较不同性别、年龄段的椎体骨折阳性率差异;比较不同吸烟指数、戒烟年限人群的椎体骨折阳性率差异。结果:共有703例研究对象(20.7%)发现1 077个椎体骨折,其中T_(12)、T_(11)、L_1骨折数量占前3位,1级骨折占92.3%。年龄<65岁的各年龄段人群中,男性椎体骨折阳性率高于女性(P<0.001);年龄≥65岁的男女性间椎体骨折阳性率差异无统计学意义。吸烟组、戒烟组椎体骨折阳性率分别为23.3%、21.8%,均高于非吸烟组(14.2%),且差异有统计学意义(P<0.01)。轻、中、重度吸烟组椎体骨折阳性率分别为19.2%、27.7%、23.2%,中、重度吸烟组与非吸烟组差异有统计学意义(P<0.001)。戒烟<5年、5～10年、>10年组椎体骨折阳性率分别为23.1%、19.9%、23.1%,其中戒烟<5年组与非吸烟组差异有统计学意义(P=0.003)。结论:吸烟指数≥200年支及戒烟5年内的椎体骨折阳性率升高,应加以关注。

慢性乙型肝炎肝纤维化MRI诊断专家共识(2023年版)

慢性乙型肝炎是中国常见的肝脏慢性炎症性疾病,常导致肝实质持续损伤,继而发生肝纤维化,最终可导致肝硬化、肝功能衰竭、肝癌等不良结局。肝纤维化早期有效干预可实现肝纤维化的逆转。因此,及时准确评估肝纤维化程度对慢性乙型肝炎患者的治疗及预后评估具有重要的临床意义。MRI在慢性乙型肝炎肝纤维化的早期评估及疗效监测中发挥着至关重要的作用。目前慢性乙型肝炎肝纤维化MRI扫描方案及相关诊断阈值缺乏统一共识,不利于临床的实际评估与运用。该专家共识在充分复习国内外相关文献的基础上,基于循证医学指南及标准制订方法学,形成慢性乙型肝炎肝纤维化MRI扫描技术及诊断推荐意见,以期为临床肝纤维化诊断提供明确的依据。

艾滋病合并分枝杆菌肺病的CT研究

目的探讨艾滋病（AIDS）合并非结核分枝杆菌（NTM）肺病的胸部影像特征及其与AIDS合并肺结核（TB）的胸部CT表现差异，提高诊断AIDS合并分枝杆菌肺病的正确率。方法回顾性分析27例AIDS合并NTM肺病的胸部CT表现，对照30例AIDS合并肺TB的CT表现，并用Fisher确切概率法对其影像表现进行统计学分析。结果NTM的CT征象显著高于肺TB的为：结节影（18和1例，P〈0．01）、磨玻璃密度结节影（10和0例，P〈0．01）、条索影（17和3例，P〈0．01）、支气管扩张（9和2例，P=0．012）。NTM显著低于肺TB的CT征象为：粟粒结节影（0和6例，P=0．016）、斑片影（2和11例，P〈0．01）、胸腔积液（1和9例，P〈0．01）。结论AIDS合并NTM肺病胸部CT表现以结节影、条索影为主，常合并支气管扩张；AIDS合并肺TB以渗出性（斑片影）病变为主，常合并胸腔积液，此外粟粒型病变较NTM常见。

不同免疫状态下肺隐球菌病CT表现的比较研究

目的探讨不同免疫状态下肺隐球菌病的CT特征。方法回顾性分析经临床证实的72例肺隐球菌病的CT表现,并用Fisher确切概率法比较其在免疫抑制患者与免疫正常者、AIDS患者与非AIDS免疫抑制患者间的差异。结果最常见CT表现为单发或多发结节/肿块影65例(90.3%),其中伴空洞23例(35.4%),晕征24例(36.9%),支气管充气征17例(26.2%);其次为实变21例(29.2%);其他少见征象包括磨玻璃影(GGO)13例(18.1%),网格或线样影11例(15.3%),胸腔积液8例(11.1%),纵隔或肺门淋巴结肿大5例(6.9%)。47例(65.3%)病变分布于外周带。结节中空洞形成率在AIDS患者中显著高于非AIDS免疫抑制患者(P=0.002),在免疫抑制者中显著高于免疫正常者(P=0.009);支气管充气征的发生率在免疫正常者中显著高于免疫抑制者(P=0.005)。结论单发及多发结节/肿块影是肺隐球菌病最常见的CT表现,不同免疫状态患者结节/肿块内部结构存在差异。