临床试验框架下噬菌体治疗多重耐药菌感染患者护理专家共识

目的 制订《临床试验框架下噬菌体治疗多重耐药菌感染患者护理专家共识》(以下简称《共识》),规范临床试验框架下噬菌体治疗多重耐药菌感染患者的护理实践流程。方法 成立《共识》构建小组,通过查阅文献和开展利益相关者访谈,形成《共识》初稿;通过2轮德尔菲专家咨询和4轮小组会议形成《共识》终稿。结果 《共识》围绕多重耐药菌感染患者治疗开始前、治疗期间、治疗结束后3个阶段展开,包括临床研究护士职责与资质、患者评估与入组、治疗环境准备、噬菌体制剂准备、依据治疗方案执行给药、感控措施执行与督查、观察监测、追踪随访、数据记录与管理等。结论 《共识》综合了文献报道、临床经验和专家建议,具有一定的科学性和实用性,可为在临床试验框架下护理噬菌体治疗多重耐药菌感染患者方面提供指导。

终止替诺福韦治疗后慢性乙型肝炎患者的复发率及其预测因素

目的探讨停止替诺福韦(TDF)治疗后慢性乙型肝炎患者的复发率和预测因素。方法选择2015年1月至2017年6月收治的197例慢性乙型肝炎患者作为研究对象,采用Cox模型分析影响患者96周病毒学复发的因素,最佳截断值采用受试者工作特征(ROC)曲线计算。结果197例慢性乙型肝炎患者中,HBeAg阳性61例,HBsAg阴性136例,两组患者年龄、HBVDNA、HBV基因型、基线HBsAg、治疗时间、治疗12个月时HBsAg、治疗结束时HBsAg水平比较差异均有统计学意义(P<0.05),2组患者性别、基线ALT水平、总胆红素水平比较差异均无统计学意义(P>0.05)。61例HBeAg阳性患者12、24、48、72、96周时病毒复发率分别为26.23%(16/61)、45.90%(28/61)、55.74%(34/61)、57.38%(35/61)、72.13(44/61),临床复发率分别为13.11%(8/61)、27.87%(17/61)、40.98%(25/61)、44.26%(27/61)、57.38%(35/61)。多因素分析显示,治疗结束时HBsAg水平是TDF停药96周内病毒学复发的风险因素。136例HBeAg阴性患者12、24、48、72、96周时病毒复发率分别为18.38%(25/136)、43.38%(59/136)、61.03%(83/136)、67.65%(92/136)、72.06%(98/136),临床复发率分别为11.03%(15/136)、27.94%(38/136)、40.44%(55/136)、53.68%(73/136)、58.09%(79/136)。多因素分析显示,治疗结束时HBsAg水平是TDF停药96周内病毒学复发的风险因素。ROC显示,治疗结束时HBsAg预测病毒学复发的最佳截断值为92IU/mL。结论HBeAg阳性和阴性患者停止TDF治疗后48周内复发率较高,治疗结束时HBsAg水平与病毒复发率相关,有可能是预测慢性乙型肝炎患者TDF治疗后复发的有效因子。

基于质量管理约束的医疗器械消毒供应路径构建联合优化模型研究

目的:基于质量管理约束理论构建联合优化模型,探讨其在医疗器械消毒供应管理中的应用价值。方法:成本、效率和灭菌3方面制定质量约束指标,构建医疗器械消毒供应路径联合优化模型。选取中心临床在用的5660件可复用医疗器械,按照管理模式不同将其分为对照组(4786件)和观察组(5109件,包含对照组中在用的4235件和新增加的874件),对照组采用传统管理模式;观察组采用联合优化管理模式,从成本、效率及灭菌等方面制定质量约束指标和控制阈值,联合多部门开展优化管理。自制调研问卷,分析临床科室医护人员对消毒供应医疗器械的满意程度,对比两组器械的消毒供应质量。结果:观察组医疗器械消毒供应成本质量、效率质量和灭菌质量约束达成率分别为(70.73±4.75)%、(72.08±4.22)%和(73.46±6.49)%,均高于对照组,差异有统计学意义(t=4.886,t=5.360,t=6.301;P<0.05);观察组医疗器械回收、分类清点、清洗消毒、包装灭菌和储存发放的技术操作规范率分别为(96.51±1.89)%、(96.70±1.97)%、(95.85±4.47)%、(97.21±2.70)%和(94.06±5.91)%,均好于对照组,差异有统计学意义(t=5.989,t=5.592,t=2.541,t=5.156,t=2.187;P<0.05);医护人员对观察组器械的清洗消毒水平、回收下放效率、问题处理效果和信息沟通机制的满意率分别为(88.65±5.37)%、(90.51±4.78)%、(88.29±3.68)%和(89.87±4.02)%,均优于对照组,差异有统计学意义(t=2.290,t=2.719,t=3.516,t=4.474;P<0.05)。结论:联合优化模型能够规范消毒供应人员技术操作,改善消毒供应工作流程,提升医疗器械消毒供应质量和临床服务水平。

盐酸氨溴索喷雾剂在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的评价盐酸氨溴索喷雾剂与原研盐酸氨溴索喷雾剂(试验1)、盐酸氨溴索喷雾剂与原研盐酸氨溴索口服溶液(试验2)在中国健康受试者空腹/餐后条件下的生物等效性。方法本研究均采用单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计。受试者被随机分配到T-R序列组和R-T序列组,分别单次口服受试制剂(盐酸氨溴索喷雾剂)或参比制剂(试验1为原研盐酸氨溴索喷雾剂;试验2为原研盐酸氨溴索口服溶液)30 mg。采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定氨溴索的血药浓度,计算主要药代动力学参数。结果在试验1空腹条件下,受试者口服受试制剂或参比制剂后,氨溴索的C_(max)分别为(158.21±30.59)和(162.88±30.86)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(1193.24±270.47)和(1154.43±250.60)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(1228.23±288.97)和(1187.42±266.70)ng·h·mL^(-1),三者的几何调整均值(GLSM)比值的90%CI分别为93.44%~100.73%,100.69%~105.54%和100.68%~105.61%;在试验1餐后条件下,受试者口服受试制剂或参比制剂后,氨溴索的C_(max)分别为(94.60±14.04)和(90.78±13.03)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(1139.20±205.82)和(1083.74±177.57)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(1179.28±222.34)和(1122.86±194.38)ng·h·mL^(-1),三者的GLSM比值的90%CI分别为100.59%~110.20%,101.56%~110.54%和101.51%~110.52%;在试验2空腹条件下,受试者口服受试制剂或参比制剂后,氨溴索的C_(max)分别为(139.47±32.99)和(152.51±40.69)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(1000.49±229.80)和(1051.30±261.58)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(1024.42±240.19)和(1076.13±274.50)ng·h·mL^(-1),三者的GLSM比值的90%CI分别为85.41%~95.08%,90.66%~96.60%和90.63%~96.74%;在试验2餐后条件下,受试者口服受试制剂或参比制剂后,氨溴索的C_(max)分别为(92.22±13.89)和(89.89±13.52)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(1053.45±182.74)和(1038.71±200.91)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(1087.70±199.18)和(1072.19±216.37)ng·h·mL^(-1),三者的GLSM比值的90%CI分别为98.48%~107.24%,99.46%~106.24%和99.54%~106.39%。结论盐酸氨溴索喷雾剂与原研盐酸氨溴索喷雾剂和原研盐酸氨溴索口服溶液在中国健康受试者空腹/餐后条件下均具有生物等效性。