医疗器械可靠性研究现状与发展趋势

医疗器械是用来辅助病人治疗的一种机械设备,所以对此类设备的精度、自动化程度等特性的要求更高。而医疗器械的可靠性研究则是在规定的时间范围内所能够实现的特定功能,这是其必须具备的一种能力。医疗器械的可靠性技术研究也是按照产品的可靠性要求来构建相应的数据模型,深入分析其可靠性,最后保证产品运行的稳定性。对此,医疗器械的可靠性研究具有严谨的权威性与科学性,也具有重要的现实意义。

2020年国家医疗器械抽检体外诊断试剂品种质量状况分析

目的对体外诊断试剂产业发展及监管措施提出建议,进一步提高体外诊断试剂质量,保障公众用械安全。方法根据2020年国家医疗器械质量抽查检验结果,通过汇总分析,总结体外诊断试剂质量状况,归纳分析产生问题的原因。结果2020年国家医疗器械抽检体外诊断试剂品种不合格检出率为1.6%,整体质量状况较好,但仍存在一些问题,如原材料管理不科学、参考品配制环节存在漏洞、标准理解不透彻、说明书管理不重视等。结论建议体外诊断试剂生产企业提高质量管理体系的约束力,强化风险管理意识,重视与监管部门的沟通交流,充分研究标准,加强说明书的管理。同时,也建议监管部门加强监督检查力度,进一步做好审评指导与标准宣贯。

医疗器械检验机构检验检测数据准确性解析

近些年中,医疗行业及器械自动化持续发展,越来越多先进的器械用在医疗行业。理论上讲,医疗器械检验机构检测数据的精准度影响着检验机构的生存状态与发展效率,影响数据准确性的因素较多,分布在各个环节中。本文站在全局的视角,总结并分析影响数据准确性的各项因素,包括检测工作人员专业能力与素质、检测设备与计量器校准情况、试样抽取与制备的规范性、检测检验方法的合理性及检验过程控制的严格程度等,并提出几点可行的应对措施,包括创建医疗器械检测标准、建立多层化监管机制、定期校验检测结果及认真落实国家相关规定等,希望能在理论层面上给同行实践带来一定帮助。

实验动物在医疗器械生物学评价领域的运用研究

随着生物医学技术不断发展,医疗器械在世界各个国家迅猛发展,成为了医学领域当中不可或缺的重要组成部分,诸多大型医疗器械应用于临床医学当中,有效促进了人类医学领域的发展进步。本文将针对医疗器械定义以及医疗器械生物学评价意义进行详细分析,探究出实验动物在医疗器械生物学评价领域的运用原则与策略。

两种试验方法评价可吸收医疗器械溶血性能的比较

目的使用两种试验方法评价可吸收医疗器械的溶血性能,并对其结果是否一致进行探讨,分析存在差异的原因。方法选取六种可吸收医疗器械,按GB/T16886.12推荐的浸提比例,采用生理盐水作为浸提介质,分别使用直接接触法和间接接触法评价其溶血性能,并比较实验终点浸提液pH变化。结果医用可吸收缝合线(PGLA)、医用可吸收止血纱布(氧化再生纤维素)、可降解药物洗脱支架(PDLGA)三组样品采用两种方法检测时溶血率有显著性差异(P<0.01)。结论在本实验条件下,材料和或其降解产物偏酸性、含药器械药物的释放是引起溶血率升高的主要因素,建议同时使用直接接触法和间接接触法评价可吸收医疗器械或材料的溶血性能。

医疗器械生物学评价中的病理学分析

近些年来,我国的有关部门结合实际情况颁布了GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏实验》,在医疗业起到了非常好的应用效果。医疗器械生物学评价作为一门综合性很强的评价体系,对最终医学产品在未来人体应用是否安全有着深远的影响。基于此,笔者从病理学角度、相关病变性质以及相关医学机制进行简要的分析,并提出了有针性的医学建议,希望能够给同行带来一定的帮助。

GLP法规下医疗器械生物学试验的实施要点解析

首先介绍GLP法规的产生背景与主要推行目的,其次分析生物学评价遵循的几点原则,包括风险评价、风险-利益分析以及重新评价原则,最后较为全面的探究GLP下生物学试验的实施要点,有依照分类情况选择评价项目、结合产品特性选择试验材料、浸提溶剂及条件影响浸提效率、科学确认实际浸提率等,以供同行借鉴参考。根据实验设计方案与标准操作规程(SOP)进行试验为医疗器械GLP的一个基本要求,另外GLP试验研究也要基于科学可行性原则推进,以确保试验结果的可信性、可靠度,为医疗器械检测检验行业发展提供助力。

壳聚糖包覆ZIF-90的药物释放及抗菌性能研究

以沸石咪唑骨架(zeolite imidazole framework,ZIF)为载体,高效合成了新型生物相容性抗菌药物缓释系统Levo@ZIF-90@CS。将抗菌药物左氧氟沙星(levofloxacin,Levo)负载到ZIF-90分子筛中,载药量为481 mg/g。在药物释放过程中,壳聚糖(chitosan,CS)作为一种pH敏感的生物材料,通过席夫碱反应共价修饰在ZIF-90表面,提高了复合材料的pH响应性。在pH=5.5的酸性条件下(细菌通过代谢导致局部酸性微环境)快速释放Levo,92%的Levo在40 h内被释放,而在正常环境下40 h的释放量为46%。抗菌试验结果表明,Levo@ZIF-90@CS对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌均有较好的抑制作用。Levo@ZIF-90@CS具有较高的载药量和较好的抗菌性能,可作为一种良好的抗菌药物释放系统。

穿戴式自动体外除颤器可穿戴心电背心的性能指标与检验方法研究

该研究阐明了穿戴式自动体外除颤器的临床功能、设备原理、救治步骤、人体电生理原理和生物电信号原理,为穿戴式自动体外除颤器制定性能指标和检验方法,并进行了检验实验和数据分析(选取的穿戴式自动体外除颤器是国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批的创新医疗器械,且揭榜了工业和信息化部科技司、国家药品监督管理局医疗器械注册司共同组织的“人工智能医疗器械创新任务”揭榜挂帅项目),以评估和判定其安全性和有效性。

介入式心室辅助装置可靠性试验方法学研究

介入式心室辅助装置在临床应用前要对其进行体外可靠性试验。目前尚没有适用于介入式心室辅助装置的可靠性测试装置和方法。该研究从试验可靠性角度出发,结合介入式心室辅助装置的结构和功能特点,对介入式心室辅助装置的试验测试装置、临床工况、失效模式与效应分析和评价模型进行多角度研究。通过该研究形成了一套针对介入式心室辅助装置的工程化解决方案,对于规范介入式心室辅助装置可靠性评价具有借鉴意义。

基于神经调节辅助通气的无创呼吸机研究综述

呼吸机在危重病患者的护理和治疗中扮演着关键角色。随着技术的不断进步,新型通气模式基于神经调节辅助通气(Neurally Adjusted Ventilatory Assist, NAVA)已经引起了广泛的关注。本文旨在系统地总结和分析NAVA技术在无创呼吸机研究中的应用,探讨其优势、挑战以及未来发展趋势。

3D打印聚醚醚酮在植入性医疗器械中的应用进展

聚醚醚酮(polyetheretherketone,PEEK)作为一种生物相容性好和机械强度高的热塑性材料,广泛应用于植入性医疗器械领域。3D打印PEEK具有定制植入物的潜力,但在骨科、创伤和脊柱植入物中的应用仍远未普及。该文介绍了PEEK的特性、3D打印PEEK复合材料以及其在植入性医疗器械中的研究和应用,以推动下一代基于PEEK的医疗产品的开发与监管。

浅谈医疗器械标准预研工作应关注的几个方面

医疗器械标准预研对医疗器械标准制修订工作具有至关重要的作用。该研究从医疗器械标准预研工作的4个方面展开论述,探讨了如何科学合理地进行标准预研。结合医疗器械标准立项预研实践,提出了相关的工作思路和建议。

GEN@ZIF-8-TNT涂层的制备及抗菌能力的研究

钛及钛合金因其良好的生物相容性和力学性能被广泛用作骨科植入物,但其自身缺乏抗菌能力,易发生细菌感染而导致植入失败。为了提高其抗菌能力,在钛基植入物表面制备出了具有pH响应的抗菌涂层。通过阳极氧化在钛片表面制备了TiO_(2)纳米管(titanium dioxide nanotubes,TNT)涂层,采用水热法合成负载庆大霉素(gentamicin,GEN)的GEN@ZIF-8,并将其修饰在TNT涂层表面,制备出GEN@ZIF-8-TNT涂层。利用扫描电子显微镜、X射线衍射仪、傅里叶变换红外光谱仪对制备的样品进行表征,并测定了接触角。体外细胞培养试验表明,GEN@ZIF-8-TNT涂层没有明显的细胞毒性,表现出良好的生物相容性。抗菌试验表明,GEN@ZIF-8-TNT涂层具有较强的抗菌能力,得益于ZIF-8降解释放出的Zn^(2+),OH^(-),GEN的协同抗菌作用。

二尖瓣反流对主动脉瓣流体动力学性能影响的试验研究

目的有关心脏瓣膜之间相互影响的研究在临床上开展相对受限,体外测试的数据也尚显不足。该文利用可精细控制反流量的二尖瓣反流模型对一种主动脉瓣膜进行体外流体动力学性能研究。方法在固定心率、每搏输出量以及平均主动脉压的条件下,逐步增加二尖瓣反流模型的反流量,对待测主动脉瓣膜进行流体动力学性能测试。结果借助二尖瓣反流模型对机械式主动脉瓣膜(25AJ-501)的流体动力学性能进行研究发现,主动脉瓣膜的有效瓣口面积及跨瓣压差均与二尖瓣反流程度的大小存在负相关关系。结论建立的借助可精细调节反流量的二尖瓣反流模型的测试方法,可以用于二尖瓣反流对主动脉瓣膜流体动力学性能的研究。

经导管主动脉瓣置换术血流动力学体外实验研究

基于CTA数据建立患者特异性的主动脉模型,采用改造后ViVitro脉动台的数字粒子图像测速(DPIV)试验方法,研究经导管主动脉瓣置换术(TAVR)术前和术后的主动脉血流动力学性能和流场特征。研究结果表明血流动力学参数与临床数据一致,验证了模型的准确性。从术前和术后有效开口面积(0.33 cm~2和1.78 cm~2)、平均跨瓣压差(58 mmHg和9 mmHg,1 mmHg=133.32 Pa)、返流百分比(52%和8%)、峰值流速(4.60 m/s和1.81 m/s)和流场分布(偏心射流和均匀射流)对比研究来看,TAVR术后的即刻有效性良好。从黏性切应力和雷诺切应力的角度,术前和术后患者特异性模型发生溶血和血栓问题的风险可能性低。该研究提供了一套可靠的用于主动脉流场的DPIV测试方法,从血流动力学性能和流场特征的角度为TAVR术式即刻和长期有效性提供生物力学依据,在临床诊断、术式治疗和远期评价等方面具有重要的应用价值。

呼吸机通气性能自动化测试系统研究和设计

呼吸机是一种能替代自主通气功能的重要医疗器械,其安全可靠关系到患者的健康甚至生命安全。随着呼吸设备国内外新版标准的发布,对检测和评价提出了更高的要求。该文重点介绍了一款呼吸机通气性能自动化测试系统。该测试系统基于Imtmedical公司PF-300气流分析仪和标准模拟肺,开发了模拟肺自动切换模块,并使用基于Python的软件开发平台实现了呼吸机自动化测试系统的设计。不仅能自动测试呼吸机的所有通气控制参数和监测参数,还能实现自动数据记录,形成报告和数据分析,提升了检验检测和质控的效率及质量。

不同电导率介质下植入物射频致热表现的研究

在MRI检查中,植入物射频致热会对植入物佩戴者造成安全性影响。在人体中各组织电导率差异显著,而介质电导率又会对射频电场的分布造成影响,因此,需要对不同介质电导率的射频致热进行研究。该文从分析MRI射频致热的原理出发,构建了鸟笼线圈、ASTM标准体模和导线模型,并选取了数个人体中的典型组织电导率作为实验中的介质电导率。之后在64 MHz频率下计算导线的功率沉积。结果表明,介质电导率不会对电场和功率沉积的分布造成影响,不同电导率下热点分布不变;介质电导率越小,导线功率沉积越大,导线射频致热的温升越大;电导率与功率沉积的变化近似线性。而在2 W/kg全身特定吸收率的限值下,电导率减小,导线功率沉积急剧变大。

吲哚菁绿荧光腹腔镜技术临床应用的研究进展

吲哚菁绿(ICG)是临床上最常用的近红外荧光(NIRF)染料,其介导的近红外荧光成像技术逐渐应用于临床,具有术中实时识别和导航解剖结构的能力,在微创手术(MIS)中显示出巨大的潜力,有望成为外科诊断和治疗疾病的标准技术,现对ICG荧光腹腔镜技术在临床中的应用进行综述。

医疗设备射频识别抗扰度标准解析

针对目前射频识别技术在医疗环境中的应用越来越广泛,介绍了国外医疗设备射频识别抗扰度测试要求,并与我国现行的医疗设备抗扰度测试要求对比,提出了我国建立相关测试规范的必要性。