心肌标志物三合一胶体金免疫层析法与全自动化学发光法对比评价

目的对比评价国产心肌标志物三合一胶体全免疫层析法与全自动化学发光法的临床检测性能。方法血清样本来自246例心血管疾病住院患者，用上述两种方法测定血清肌红蛋白（Mb）、肌酸激酶同工酶（CK—MB）和肌钙蛋白I（cTnI）浓度，并以化学发光法为相对标准，评价胶体金免疫层析法的临床诊断效能。结果与化学发光法比较，胶体金免疫层析法所测Mb，CK—MB和cTnI的相对敏感度分别为30．0％，61．5％和66．6％，相对特异度分别为99．O％，82．7％和64．0％，相对准确度分别为87．8％，80．5％和64．2％。结论心肌标志物三合一胶体金免疫层析法的特异度相对较好，但敏感度偏低。作为心肌标志物的POCT检测方法，国产试剂有必要进一步提高其敏感度。

D-二聚体质控品制备方法学研究

目的研糊稳定的D-二聚体质控品，用于实验室内部D-二聚体检测的质量控制。方法①选择合适的原料制备D二聚体质控品。分别用肝素、枸橼酸钠和EDTA-K2抗凝的三种不同抗凝血为原料，都使用尿激酶为裂解酶，分别制备得到D-二聚体，比较其效价水平。②选择合适的纤维蛋白裂解酶来制备D-二聚体质控品。将EDTA-K2抗凝血作为原料，分别使用三种不同的纤维蛋白裂解酶-链激酶、尿激酶和纤维蛋白溶解酶，比较其裂解效果。③选择稳定的D-二聚体质控品介质组分。三种候选介质组分别在4℃和37℃保存条件下连续检测5天，以确定其稳定性。④对研制的D-二聚体质控品进行37℃，4℃和-35℃保存条件下的稳定性测试。⑤用研制的D-二聚体质控品对不同批号及不同检测系统D-二聚体试剂盒进行检测，以建立实验室内部D-二聚体检测的质量控制方法。结果①相同条件下，肝素、枸橼酸钠和EDTA—K2三种不同抗凝血刺备D-二聚体质控品的水平分别是24mg／L，75mg／L和100mg／L。因此选择效价最高的EDTA-K2抗凝血浆作为制备D-二聚体质控品的原料。②用链激酶、尿激酶和纤维蛋白溶解酶裂解纤维蛋白，分别得D-二聚体60mg／L，110mg／L和50mg／L。因此选择尿激酶作为制备D-二聚体质控品的裂解酶。③由25mmol／L pH7．4磷酸缓冲液（PBS），60g／L蔗糖，20g／L聚乙二醇2万衍生物，10g／L小牛血清清蛋白（BSA），0．5g／L叠氮钠（NaN3）组成的D-二聚体质控品的介质组分最稳定。④7．0mg／L浓度质控品，在37℃下，至少稳定5天，4℃可以保存4个月，-35℃冷冻保存到目前试验阶段已10个月。⑤用不同批号试剂盒检测系列浓度质控品，实际测定值与预期值的相关系数r≥0．95。不同检测系统对D-二聚体质控品的测定差异较大，因此，实验室内部研制的D-二聚体质控品不适用于室间质控。结论实验室内部的D-二聚体质控品可用健康人EDTA-K2抗凝血浆为原料，用尿激酶降解后，由25mmol／L pH7．4磷酸缓冲液（PBS），60g／L蔗糖，20g／L聚乙二醇2万衍生物，10g／L小牛血清清蛋白（BSA），0．5g／L叠氮钠（NaN3）作为介质组分，定标制备。该质控品具有良好的稳定性，可作为实验室内部D-二聚体检测的质量控制，以弥补因缺乏D-二聚体国际和国家标准品带来的测试结果缺少可靠性控制的问题。