瑞舒伐他汀钙片剂的处方工艺及稳定性

目的获得重现性好、质量稳定的瑞舒伐他汀钙片处方和工艺。方法筛选合适的处方,分别采用高速搅拌制粒和沸腾床制粒制备舒伐他汀钙颗粒,考察对颗粒性质、压片特性和溶出度等质量的影响,考察所选处方和制备工艺的重现性,并进行制剂的影响因素研究。结果高速搅拌制粒比沸腾床制粒工艺更优;按筛选的处方工艺制备的3批中试样品满足质量要求;其溶出度与原研药"Crestor"溶出行为相似;光照、湿度和温度影响瑞舒伐他汀钙片剂的稳定性。结论所筛选的处方和工艺重现性良好、质量稳定。