医院伦理委员会在重大突发公共卫生事件一级响应下的工作原则和机制研究

新型冠状病毒肺炎疫情暴发后,全国各地纷纷启动重大突发公共卫生事件一级响应。由于人员流动限制、医疗资源紧缺、应急试验增多、特殊情况频发,医院伦理委员会工作受到巨大影响。伦理委员会作为受试者权益保护的核心机构,必须坚持伦理审查原则,维持伦理审查标准。伦理委员会应根据重大突发公共卫生事件一级响应下的实际情况,在资料交接、会议安排、审查方式选择和文件记录等日常工作方面进行及时调整,并对严重不良事件审查、方案违背审查、知情同意书签署和实地访查等进行妥善处置。

眼科新药临床试验中安慰剂对照的伦理审查问题探讨

一些研发中的眼科新药在进行临床试验时常常使用安慰剂作为对照。在眼科新药的临床试验中,使用安慰剂必须遵循两条原则,一是安慰剂的使用不能造成受试者视力不可逆或永久性的损害,二是研究者必须做好安慰剂的风险管控并将安慰剂的风险向受试者完全披露。对于安慰剂使用的伦理审查,应该从标准治疗的效果、安慰剂的风险、研究方案中风险的管理和知情同意书中风险的告知这几个方面进行综合评估。

高风险医疗技术伦理审查和监管的问题与对策管窥——以基因编辑技术为例

基因编辑技术作为一项前沿生物医学新技术是一把双刃剑,在批准实施和推进方面把握一个合适的度是非常重要的。随着药物临床试验的发展,中国各医疗卫生机构逐步建立了伦理委员会并不断推动伦理委员会建设的规范化。但伦理审查与监管在实践过程中仍存在一系列问题:包括伦理审查的能力和质量问题、伦理审查的覆盖和监管问题、伦理审查的机构利益冲突管理问题和重大违背伦理的法律惩罚问题等。因此,需要持续强化伦理委员会的审查规范与能力建设,加强生物医学研究及其伦理审查的行政监管,探索建立高伦理风险生物医学研究的第三方审查机制,并明确重大违背伦理事件的法律惩罚,以完善医学伦理审查体系建设,保护参与人体试验的人类受试者的权益与福利。