阿格列汀治疗2型糖尿病有效性和安全性Ⅲ期临床研究试验设计和中国大陆基线情况

目的评价阿格列汀单药、联用二甲双胍、联用吡格列酮治疗2型糖尿病的有效性和安全性及中国大陆亚组基线情况。方法多中心、前瞻性、随机、双盲法，对单用阿格列汀（ALO，25mg，1次／d）或安慰剂（PLA）（A组）、ALO或PLA联用二甲双胍（B组）或联用吡格列酮加或不加二甲双胍（c组）使用情况下进行比较。入选对象年龄在18—75岁，糖化血红蛋白（HbA1c）在7％-10％，符合入组标准的2型糖尿病患者以1：1的比例分别接受ALO或PLA治疗16周，每4周随访1次。结果中国大陆区共入选2型糖尿病患者491例，其中A组181例（ALO90例，PLA91例），B组186例（ALO92例，PLA94例），C组124例（ALO61例，PLA63例）。各治疗（A、B、C）组中无论是年龄、性别、体重指数、糖尿病病程、二甲双胍日稳定剂量，还是HbA1c、空腹血糖、体重ALO组与PLA组都均衡可比。结论中国大陆区亚组的基线结果均衡可比，其最终试验结果可望为中国2型糖尿病患者使用阿格列汀治疗提供有益依据。