医院临床试验培训现状分析及优化探索

目的:分析医院临床试验培训现状,发现存在的问题,提出改进措施。方法:通过查阅档案和发放调查问卷,对102名临床试验研究人员的培训情况进行分析。结果:培训时间安排不合理(53.9%)、培训内容实用性不高(49.0%)、针对性不强(45.1%)、培训方式单一(43.1%)是临床试验培训中较为突出的问题。大部分研究人员参加培训的目的是为了提高临床试验的质量。临床试验研究人员普遍愿意参与非休息时间的培训,影响临床试验培训积极性的因素中占比最高的是没有时间接受培训(60.8%)。研究人员表现出高熟练度的实施、低掌握度的专业知识。76.5%的研究人员期望线上培训的比重在21%以上,新媒体培训受欢迎度很高。29.4%的研究人员能一年参加2次以上培训,从未参加过培训的占4.9%。人口学差异对临床试验培训动机和需求没有明显影响,而人员学历和年龄对培训意愿的影响有统计学差异,临床试验培训效果和满意度在人员学历上均存在统计学差异。结论:需要优化培训模式、内容,建立健全培训体系,进一步提高培训的效率和成效。

医药创新战略下临床试验的伦理审查前置模式分析与讨论

国家生物医药创新战略的实施,对临床试验的伦理审查提出了新要求,伦理审查前置受到更多关注。根据中国新药临床试验和伦理审查的现状,讨论了伦理审查前置的概念、优势与必要性,梳理了现阶段实施伦理审查前置存在的问题与挑战,并对医药创新战略下临床试验如何更好实施伦理审查前置提出了如下建议:应当明确伦理审查“前置”的完整定义;伦理审查应基于必要的参考依据而开展;应当明确伦理审查前置的适用范围;伦理审查前置以后,批件的表述应当规范准确。