注册型与非注册型药物临床试验研究模式管理的比较

注册型临床试验以药物临床试验为主,指在人体进行的药物系统性研究,以研究药物的安全性和有效性,是医疗学科发展的重要基础。非注册型的临床试验指由研究者发起的临床研究,不是以盈利或药品注册为目的,而是以学术或医疗保健目的为主,由医务人员发起,更加贴近患者的临床需求。本文从机构、伦理、研究者、申办者和临床监察员5个方面分析比较注册型与非注册型临床试验的管理模式,为我国临床试验管理体系构建提供参考。