上海市药品不良反应监测系统中4491份有效报告的分析

目的:观察上海市近年来药品不良反应(ADR)的报告情况。方法:对本市不良反应监测中心网络呈报系统内4491例有效报告进行分析、讨论。结果:药物所致不良反应无性别、年龄差异;给药途径主要为静脉给药和口服给药(两者占87.98%);共涉及14个药物类别,其中抗感染药物居首位;累及25个系统或器官,以皮肤及其附属器损害为主(占46.25%)。结论:应重视ADR的报告与监测。

上海市药品不良反应自发呈报数据库定量信号检测系统的建立

目的建立上海市药品不良反应自发呈报数据库定量信号检测系统。方法借鉴目前国际上五种针对自发呈报数据库的定量信号检测方法,采用PowerBuilder与SQL2000编程,建立了信息编码、信号检测和报表生成三个模块,并应用于上海市2003-2004年自发呈报数据库,验证其检测效果。结果1.该系统能准确检出已知信号;2.不同定量信号检测方法联合使用能够提高信号检测的准确性;3.本系统可以早期检出两种新的药品不良反应信号(莲必治致急性肾功能衰竭,头孢拉定致血尿)。结论不良反应定量信号检测系统的建立可以极大地提高药品不良反应监测工作的效率。

上海市不同专业医务人员药品不良反应报告质量分析

目的研究不同专业医务人员药品不良反应自愿报告情况及医务人员对药品不良反应及其报告制度的认知情况。方法收集2006年1月至2007年12月上海市药品不良反应报告数据库中医务人员的报告数据,导入ACCESS软件,用EXCEL统计分析报告情况及质量。结果本组资料中,来自医师的报告占总报告数的65.87%,高于药师(26.13%)和护士(8.00%)。根据世界卫生组织(WHO)和我国质量分级标准,医务人员ADR报告的级别99%以上达到3级,但报告的基本信息存在缺失,如病历号缺失率高于10%、联系方式高于5%。2006年,医师、药师、护士上报的新的和严重的药品不良反应分别为3.54%、4.20%、5.85%,2007年分别为5.55%、6.33%和12.28%。关联性评价中,护士的评价与市中心的评价一致比例最高。结论医务人员对药品不良反应关注的角度和报告技术要点的掌握并不一致,要提高对药品不良反应的监测效率,必须调动和发挥医务人员的积极性,持续不断地进行教育和培训。

积极开展药品不良反应监测,全力保障人民用药安全——上海市医疗单位药物警戒工作的回顾与前瞻

1 引言 上海市药品不良反应监察中心成立于1998-12-23.早在20世纪80年代中期,上海许多医院在原上海医科大学王永铭教授等专家的倡导下,在国内率先开展了药品不良反应的监察工作,得到了卫生部的肯定 .1985年上海卫生系统召开了国内首次药物不良反应的专题会议.1988年,卫生部组织北京、上海两地10家医院开展药品不良反应监测志愿报告的试点工作,10家中7家是上海的医院 .90年代初,上海出色地完成了对阿苯达唑(肠虫清)引发的不良反应的调查工作,为药典委员会修改阿苯达唑的使用方法提供了依据.

2003-2005年上海市头孢菌素类抗生素不良反应报告分析

目的:通过分析上海市药品不良反应中心收到的药品不良反应(ADR)报告中,头孢菌素类抗生素所致的ADR及其相关因素,了解该类药物ADR发生的情况,以减少ADR的发生。方法:采用回顾性调查方法对2003年6月-2005年2月上海市药品不良反应中心收到的头孢菌素类抗生素所致1 333例ADR报告进行统计分折。结果:ADR涉及药品排前3位的是头孢噻肟、头孢拉定和头孢曲松。ADR累及系统以皮肤及其附件损害为最多。结论:应用头孢菌素类抗生素时应关注其ADR,提高安全用药水平。

药品上市后不良反应监测及信号自动发现方法

本研究借鉴国外经验,通过数据收集、数据整理和计算机信号筛选3个方面探讨药品上市后不良反应监测和不良反应信号自动发现方法。监测的方法应尽可能多样化,数据编码字典要统一化,信号筛选算法也最好不要只选一种,整个监测-评价系统要有定期评估,以保证信号发现系统的良好运作。

药品不良反应严重程度分级评分标准的制定及药品不良反应严重度指数的应用

目的：制定及评估药品不良反应（ADR）严重程度分级评分标准。方法：对现有ADR严重程度分级进行调整，制定新的ADR分级评分标准，提出ADR严重度指数的概念，即用某种药品或某类药物引起的ADR严重程度分级评分总和除以ADR总例数。用3种ADR严重程度分析方法对7605例ADR报告分析比较。结果：ADR按轻、中、重度分级分别占48．5％、41．4％和10．1％。按现行网上自愿呈报系统分类方法，一般级占95．5％，严重级占2．9％；新ADR的一般级占1．5％，新ADR的严重级占0．1％。按本研究新制定的标准分级及评分，ADR严重程度分为6级，从轻至重分别为1～6分，得分为1分者占48．5％，2分者占41．4％，3分者占6．9％，4分者占1．4％，5分者占1．4％．6分者占0．4％。按药理学分类，以发生频率排序，β-内酰胺类抗生素以2298例居首；以严重度指数排序，性激素类与避孕药以2．278居首。按药品通用名分类，以ADR频率排序，第一位为左氧氟沙星注射液370例；以严重度指数排序，琥珀酰明胶注射液以3．67列第一。结论：用本研究新制定的ADR严重程度分级评分法分析ADR严重程度，可使ADR严重程度细化、量化并具有加和性；也便于不同药品之间ADR严重程度的比较。用新制定的标准分析ADR严重程度可使不良反应较严重的品种凸显出来。ADR严重程度分级评分法在ADR严重程度的个例分析和集中分析中都是可行的。

运用随机森林分析药品不良反应发生的影响因素

目的拟采用随机森林来分析不良反应发生的影响因素。方法以2007年上海等地发生的阿糖胞苷引发肌无力及截瘫的不良反应为例,运用随机森林分析其重要的影响因素,将分析结果与实际情况进行对比,用于验证随机森林在不良反应数据中应用的可行性。结果通过随机森林综合评价得出的四个重要影响因素:触发时间、用药途径、季节和生产厂家,其均为阿糖胞苷事件的重要特征。且通过随机森林的计算,相比较于其他不良反应,肌无力和截瘫与各个影响因素之间存在的关联可能性更大,提示肌无力和截瘫需重点关注,这也与阿糖胞苷事件的实际情况相吻合。结论随机森林的综合评价机制能够从复杂数据中识别出真正重要的影响因素,并定量估计它们对不良反应发生的影响,有助于及时判别药品不良反应的特征、发生机制、危险人群和可能的引发途径,在药品不良反应信号的发现、因果关联评价和指导临床用药方面均有广泛的应用价值。

专业背景差异对报告药品不良反应的影响

目的:研究医务人员专业背景差异对报告药品不良反应的影响,为拓展药品不良反应监测,提高监测质量提供依据。方法:收集2006年全国药品不良反应监测网络上海地区数据库中11 306条报告记录,导入ACCESS分析,比较各种专业医务人员ADR呈报的特点,包括ADR性质、涉及药品、累及组织器官、潜伏期等。结果:医生的报告占总报告数的66.06%,高于护士(25.93%)和药师(8.00%)。肝胆系统损害在医生、药师中的报告分别占1.13%和0.86%,护士没有对该系统损害的报告。抗菌药在不同专业医务人员的报告中均占总报告量的60%左右,列于第一位。抗分枝杆菌药物在医生的报告中占2.64%,显著高于药师和护士的报告(0.31%, 0.41%)。医生、药师、护士所报告的ADR的平均潜伏期分别为9,7,2d。结论:不同专业的医务人员ADR报告有着其自身的特点,认识、发现ADR的角度也有不同。在ADR的辨认和识别的过程中,医师较多受到反应的药源性特征、体检和实验室诊断检查的提示,药师较多受药物本身的药理作用提示,而护士较易受到ADR发生时间提示的影响。应用数据志愿报告的数据,必须慎重和科学。

药品不良反应的判定与其研究方法(续完)

2微观评价方法 药品不良反应个例因果关系评价是药品不良反应监测中关键和困难的问题,30多年来一直为学术界、制药界及药政界机构所关注,并因此举行了多次国际协调会议,但至今仍无统一的国际性的评价标准.微观评价方法可以分为总体判断和标准化判断两大类.

分层分析在药品不良反应信号检测中的应用

药品上市后不良反应监测无法实现用药人群的随机化,因此无法控制数据中的混杂偏倚。如何在分析数据时控制可疑混杂因素的影响,准确有效地检测出信号,一直是国内外关注的焦点。通过采用分层分析的思想控制混杂因素,将上海市2009年药品不良反应监测中心的数据用三种方法进行分析,比较分层前后混杂因素对信号检测的影响,以期为药品上市后不良反应的准确监测提供帮助。

中药不良反应监测的规范化之路

【背景】药物不良反应(Advers Drug Reaction,ADR)的监测研究因许多药源性灾难应运而生。在反应停事件的推动下,1962年,世界卫生大会责成WHO卫生总干事研究防治药物灾难性事件的有效措施,并"确保将药物新的严重不良反应迅速通报到各国卫生行政机构",遂在美国成立药物不良反应合作监测的国际组织——WHO国际药物监测合作中心,试行一段时间后,于1971年在瑞士日内瓦建立全球ADR数据库,1978年搬迁到瑞典的乌普萨拉(Uppsala)市,又称为乌普萨拉监测中心(the UMC)。现代药物治疗学的发展,不仅要治疗好疾病,而且要防止可能或潜在的药物不良反应的发生,要合理、安全、有效的用药,首先必须对某药所可能发生的ADR谱有明确的认识。由于新药临床前各种因素的制约,人们对其ADR谱的认识非常局限,因此必须通过药物的上市后监测(PMS)即IV期临床试验,以完成对一个新药的全面评价。据国外报道,6.7%的住院病人会发生严重药物不良反应(包括用药错误导致)[6]。16.2%的病人住院原因与药物相关,其中54.8%是治疗失败、32.9%产生不良反应、12.3%超剂量,其中有49.3%是可以避免的[7]。

上海市口服降糖药用药的5年动态分析

目的 :了解上海市 4 6家医院口服降糖药的临床用药情况及发展趋势 ,探讨降糖药的合理选用和医药卫生资源更合理的利用。方法 :应用标准总金额排序法及用药人次排序法对上海市医院近 5年 (1996～ 2 0 0 0年 )口服降糖药的利用情况进行分析。结果 :近 5年来 ,上海市口服降糖药用药金额和用药人次均有大幅度的增长 (增幅分别为 2 34.31%和 111.77% )。用药金额排序为格列齐特、阿卡波糖和二甲双胍 ;用药人次排序为格列齐特、二甲双胍和格列吡嗪。结论 :5年间口服降糖药在糖尿病患者中的服药人数大大增多 ,且人们更多选用了新型降糖药。在临床应用中磺脲类的格列齐特仍居主导地位 ;双胍类的二甲双胍用量增长很快 ;阿卡波糖用药人次与金额的同步性较差 ,临床应进一步掌握好合理用药指征。

国内42年文献源抗糖尿病药物的不良反应分析

目的 :探讨我国抗糖尿病药物不良反应(ADR)发生的一般规律及有关特点 ,为临床用药提供资料。方法 :对个人呈报的ADR报告 ,参照国家卫生部ADR监测中心指定的原则列入分析文献源 ,ADR按世界卫生组织 (WHO)国际药品监测合作中心的药物ADR分类方法分类 ,我们收集了国内 4 2a文献源抗糖尿病药物的ADR资料 ,并进行文献计量学分析。结果 :抗糖尿病药物ADR的发生男性、女性数量相当 ;从年龄结构来看 ,ADR发生集中于 4 5～ 74a年龄段。抗糖尿病药物的ADR是以代谢和营养障碍、神经系统损害、精神紊乱、胃肠系统损害为主 ,其中除胃肠系统损害主要由阿卡波糖引起外 ,其余以磺酰脲类抗糖尿病药物占绝大多数 ;抗糖尿病药物的ADR绝大多数预后良好 ,但亦有相当数量的ADR留有后遗症甚至死亡 ,其中以格列本脲和苯乙双胍引起的ADR预后较差。结论 :抗糖尿病药物ADR涉及系统广泛 ,有些后果严重 。

药物不良反应信号检测方法的现状与展望

上市药物的安全性监测数据的质量是保证上市后药物不良反应信号挖掘的基础,而选择快速有效的信号检测方法能为药品风险管理及评价提供有价值的信号,是上市药物安全性监测的核心。本文阐述了上市后药物安全性监测数据的分流策略、重复检测等数据清理方法,以此提高监测数据质量。同时,对药物不良反应监测数据的各种信号检测方法进行了分析比较,包括各种信号检测方法间的一致性,并展望了目前尚未成熟的、最前沿的信号检测方法。