2017~2020年上海市对医疗器械生产企业组织开展质量管理体系第三方评估情况分析

作为探索社会共治的实现方式之一,上海市药品监管部门学习欧美先进经验,引入国际知名第三方认证机构对医疗器械生产企业开展质量管理体系评估。该项创新性工作已进入第5年。为全面评估第三方认证机构评估效果,本文从多个维度对2017~2020年连续4年开展的第三方评估进行数据分析。分析结果显示,第三方评估在提高企业质量管理水平、发现隐患和防控风险等方面发挥了重要作用,为后续医疗器械上市后监管风险防控决策提供了参考。

日本医疗器械上市许可持有人启示

医疗器械上市许可持有人是日本医疗器械上市许可的前置主体资格,建立了由总经理、上市后安全负责人和质量保证负责人构成的质量保障“铁三角”,允许生产和上市相分离,分为营销授权持有人和指定营销授权持有人两种类型。学习日本医疗器械上市许可持有人先进经验,结合我国国情,定义好、架构好医疗器械注册人制度,才能真正提高我国医疗器械产品研发水平,促进医疗器械产业高质量稳步发展。