消痞止痛方治疗脾虚气滞证功能性消化不良的随机、双盲、对照研究

目的:评价消痞止痛方治疗功能性消化不良(脾虚气滞证)的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、阳性药物和安慰剂平行对照的方法,把117例功能性消化不良患者随机分为试验组、对照组和安慰剂组,分别予消痞止痛方、香砂六君子汤和安慰剂治疗4周。主要疗效指标为总体症状应答率,次要疗效指标为总体症状积分改善率和单项症状有效率。疗效分析分为全分析集(FAS)以及符合方案集(PPS)分析。结果:试验组、对照组和安慰剂组总体症状应答率的PPS集分析分别为76.9%,42.4%和27.8%(P<0.01),FAS集分析分别为75.6%.36.8%和26.3%(P<0.01);3组总体症状改善率的PPS集分析分别为41.1%.30.1%和.24.1%(P<0.05),FAS集分析分别为41.1%,25.5%和22.9%(P<0.05);试验组各单项症状有效率在FAS和PPS分析集中均显著优于安慰剂组,试验组的早饱感和上腹烧灼感的有效率在FAS分析集中显著优于对照组(P<0.05)。3组患者不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:消痞止痛方能安全有效治疗脾虚气滞证功能性消化不良,其疗效优于香砂六君子汤。