恩替卡韦和拉米夫定治疗慢性乙型肝炎二年病毒学、血清学和生化结果的随机对比研究

目的比较恩替卡韦(ETV)和拉米夫定(LVD)初治慢性乙型肝炎(CHB)患者2年的疗效和安全性。方法519例核苷类似物初治CHB患者随机分别接受ETV(0.5 mg/d)或LVD(1110 mg/d)治疗,第一阶段疗程52周。在48周时获得综合应答的患者于52周停止治疗并随访。在48周时获得部分应答的患者将继续双盲治疗至96周。评估患者HBV DNA水平、丙氨酸氨基转移酶(ALT)复常、血清学标志和安全性方面的情况,并且对基线时HBeAg(+)患者评估HBeAg转阴和血清转换。结果共338例患者进入96周治疗,其中ETV组193例,LVD组145例。疗程结束时,ETV组有74%患者HBV DNA测不出(<300拷贝/ml),96%患者ALT复常。LVD组HBV DNA测不出和ALT复常率分别为41%和82%。ETV组和LVD组实现HBeAg血清学转换的比例分别为11%和19%。总计2年内所有经治患者HBV DNA的累计转阴率ETV组为79%,LVD组为46%(P<0.0001)。两组的不良事件和安全性特征相当。结论初治患者中,ETV治疗96周的HBV DNA抑制率和ALT复常率优于LVD,而两者的安全性相当。