药品安全:从“监管”向“治理”的转型

本文从国家治理现代化的角度,论述了药品安全从监管向治理的转型。药品安全监管资源包括法律与技术标准、治理网络及技术保障资源。目前我国药品监管法规政策滞后于监管实践,药品监管组织体系变动频仍,药品技术资源配置缺乏制度总体设计,企业、行业协会和社会第三方机构未能充分参与药品监管治理。在未来,应推进药品监管的"简政放权",合理架构药品监管组织体系,引入风险监管,强化企业和行业协会的作用,建构药品安全监管的合作治理网络,推进中国药品安全治理体系和治理能力的现代化。

独立第三方的兴起、培育与规制——试论药品安全治理模式转型的一个切入点

在我国药品安全监管发展历程中，政府“单一监管模式”和以药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）为抓手的准入式监管曾经快速提升我国医药产业基础生产能力和药品安全性、有效性、可及性。然而，随着政府职能转变，“放管服”改革成为新时期药品安全监管的主旋律，药品安全治理结构面临重塑。

药品物流高质量发展与监管政策探索

目的:药品物流是国家药品供应保障体系的重要组成部分,是药品供应链中的重要一环。对药品物流监管难点与政策出路进行探索,以期促进药品物流大市场构建,实现药品物流高质量发展,保障药品的安全、有效、可及。方法:通过梳理我国药品物流发展历程与监管政策沿革,分析我国涉药物流主体类型及现状,就药品第三方物流主体、涉药受托运输主体及互联网药品零售末端配送主体的监管政策提出相关建议。结论:建议统一涉药物流主体监管模式,将药品第三方物流主体纳入经营许可范围,对涉药受托运输主体进行平台登记,引导互联网药品零售末端配送主体进行行业自律;同时探索药品现代物流标准体系,构建药品物流跨区域监管协同新机制。

进口非特殊用途化妆品备案主体研究

进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作中新设了境内责任人的概念,本文从行政备案的基本理论出发,结合非特化妆品备案试点的实际,对备案主体的概念、范围、与其他主体之间的关系、备案主体的义务和责任等几方面开展研究,为非特化妆品备案管理立法提出建议。

进口医疗器械代理人管理制度研究

目的:对完善进口医疗器械代理人管理制度进行研究。方法:对进口医疗器械代理人的现状采用问卷调查的方式进行摸底,研究进口医疗器械代理人构成、能力、资质等现状,梳理分析进口医疗器械代理人制度运行中的主要问题。结论:目前进口医疗器械通关情形复杂,进口代理人无法掌握全部进口医疗器械信息;进口医疗器械相关主体权利义务不匹配;进口医疗器械代理人监管存在信息不对称。因此,笔者团队建议明确代理人法律责任边界,明确代理人条件和能力,设定规范使代理人可掌握进口产品信息,继续制修订代理人相关管理制度。

中国、美国、欧盟化妆品标签成分标识豁免原则的比较

详细分析了中国、美国、欧盟的化妆品成分标识豁免原则,比对了化妆品中技术性辅料、杂质、稳定剂等成分在3个国家和地区的不同标注方式,并以实际原料为例详细说明了这些差异,以帮助企业解决在国际贸易和产品注册中遇到的合规问题。

对保湿类化妆品功效宣称依据要求的探讨

本文以保湿类功效宣称评估作为主要切入点,从各类宣称用语所采取的功效评价的方法选择、评价的依据水平、成本效应的考量,以及《化妆品监督管理条例》所需的信息公示等方面,通过调研归类几种常见的宣称用语,以案例分析形式,对不同保湿类功效宣称类别相应的支持依据水平的要求进行探讨,以期为规范行业实施操作和政府监管提供参考方案和思路。

关于《刑法修正案(十一)(草案)》第二十八条的思考

《刑法修正案(十一)(草案)》第二十八条拟对食品监管渎职罪做出修改。本文通过对草案条款的法学分析与实务考察,分析草案中该条款存在的问题并提出修改建议。笔者认为此次修改未能厘清行政责任与刑事责任的边界,未能区分主体责任和监管责任的界限,不适度的追责反而会妨碍食品药品监管领域的改革创新与食品药品监管队伍的稳定性。因此,建议保留“危害结果”作为入罪的构成要件并删除列明的具体情形。

对化妆品标签标识宣称管理尺度的思考

在梳理中国、日本、韩国、欧盟和美国的化妆品标签标识及宣称的管理法规基础上,通过案例分析,对我国普通化妆品标签标识的管理尺度进行思考和探讨。企业在研发技术上的创新,最终将体现到产品宣称上,因此对于产品标签标识宣称管理尺度的适度合理放开将给予企业创新的动力和空间,在产品宣称真实且有技术文件支持的前提下,允许和鼓励企业有更多合规的、有特点的、个性化的宣称,让美丽产业市场能够百花齐放。

化妆品的私人定制时代呼唤监管创新

近两年来,随着消费升级及化妆品行业的技术创新,新技术、新产品、新业态、新模式不断涌现。消费者对化妆品的要求越来越高,希望拥有既适合自己肤质特点又能突显个人风格的专属产品。近几年个性定制化美容产品在欧美市场已经成为趋势,美妆行业的消费者正在制定自己的规则,并越来越多地寻求个性化定制的产品,而消费者渴望看到,自己的价值观在购买的产品以及支持的品牌中得到体现。

对非特殊用途化妆品量化分级管理的思考

本文通过梳理和分析非特殊用途化妆品备案量化分级管理试点工作相关法律法规,并结合企业在非特殊用途化妆品量化分级试点工作过程中遇到的问题,对量化分级管理制度的实施时间、积分设置、管理流程、监管措施及企业提升方案等方面提出一些思考和建议,以期为监管部门决策的制定提供参考,为企业提升量化评分和等级提供帮助。

愿以“一树之争”推进良法善治

近日,"上海一老人修剪自买的香樟树被罚14万"的新闻上了热搜,新华社、《人民日报》先后对此进行报道,引发广泛讨论。舆论中心指向——究竟是修剪一棵自己种的树给环境带来的危害大?还是"僵硬执法"带来的危害大?对此,笔者认为,"良法+善治"才能取得法律效果、社会效果的统一,提升城市软实力。尽管"一树之争"的罚单可能有损上海行政执法的公众印象,但只要引导恰当,可以助推上海乃至全国社会治理体系和能力的现代化。

震楼器岂能“为所欲为”

据《新民晚报》2021年4月30日报道,上海浦东新区上南花城社区的一幢楼里出现了一个奇怪现象:居民们不约而同地做着同一件事,家家户户屯着一大堆耳塞。这究竟是怎么回事?原来,该楼502室住户与楼上602住户发生矛盾,一怒之下使用了震楼器,这一震就是五年。而两家的恩怨起源于2016年,当时602室阳台水管老化导致渗水,影响到了楼下502室。2017年,502室开始使用震楼器进行"无差别攻击",影响了全楼居民的生活安宁。

“有偿”就可以浪费吗

这是一张在某宾馆自助餐厅拍摄的照片,显然照片制作者的意图是反对浪费食品,实际效果却是南辕北辙,令人啼笑皆非。"有偿浪费"背离法律本意众所周知,我国倡导文明、健康、节约资源、保护环境的消费方式,提倡简约适度、绿色低碳的生活方式。《中华人民共和国反食品浪费法》于2021年4月29日经第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议审议通过,自公布之日起施行。