建立健全食品药品监管权力运行监督制约机制的实践与探索——以上海市食品药品监督管理局虹口分局为例

通过认真剖析当前食品药品监管内外环境现状,以上海食药监虹口分局为基础,联系食品药品监督管理基层工作实际,围绕保障公众饮食用药安全这一中心任务,探索正确处理监管与发展、公众利益与商业利益、权力运行制约与监督的关系,用科学发展观统领防治腐败工作,树立和落实科学监管理念,逐步建立健全防治腐败的领导体制机制、政治思想道德教育机制、反腐倡廉规章制度体系、食品药品许可准入、执法监督、案件查办等许可权、监督权、处罚权的监控机制,不断提高干部队伍科学监管能力、依法行政能力、总揽全局能力和拒腐防变能力。

执政为民注情怀——记上海市食品药品监管局杨浦分局局长曹中柱

"以人为本,执政为民"。当一位药品监管系统的基层分局长面对药品市场价格的变革与分化,需要作出抉择之时,上海市药品监督管理局杨浦分局局长曹中柱想到了共产党人的这个为官原则,毅然决定让第一家经济药店登陆上海滩、开进杨浦区。正是曹中柱的这个决定,冲破了上海药品价格长年累月沉淀的"壁垒",使千家万户的老百姓成为受益者。

上海市宝山区参加长护险居民对药品不良反应认知度的调查分析

目的:了解宝山区长护险护理站居民对药品不良反应(ADR)相关知识认知情况。方法:采用自行设计纸质问卷形式,对上海市宝山区护理站参与长护险的65岁以上居民对ADR的认知情况进行问卷调查,并对调查结果进行统计分析。结果:共发放问卷6 500份,收回有效问卷4 980份,有效回收率76.62%。对ADR基本概念认知正确率,认知情况回答正确率等,知识分子要高于工人、农民及自由职业等其他类型的职业。结论:不同职业居民对ADR基本概念、相关知识、上报及关注度等认知情况存在差异。建议发挥药师的药学服务能力,加强对护理员工ADR相关知识培训及用药指导、拓宽ADR监测渠道,增强上报意识,提高全民ADR认知度。

2002—2004年上海市药品申报注册情况分析与评价

目的:总结上海市药品申报注册情况,为本市新药的研发提供依据。方法:对2002—2004年上海市药品申报注册的数据进行统计分析和评价,并与全国的情况作了比较。结果:上海市新药申报数量比较稳定,质量较高,但新药本地产业化比例不高;仿制药品逐年增加。结论:应进一步加强创新药物的研发力度,提高本市新药的申报数量和本地产业化率。

2005年世界药品销售与上海市样本医院用药分析

目的对2005年世界药品销售与上海市样本医院用药进行比较分析。方法世界药品销售资料来源于2005年IMSHEALTH编辑的WorldReview,与上海市84家样本医院2005年购药数据比较,结合临床应用作分析。结果2005年世界药品销售金额增长6.9%,上海市84家样本医院药品销售金额增长16.64%。在世界药品销售中名列前茅的主要是调脂药、抗精神障碍药、抗心血管疾病药等,上海市样本医院用药名列前茅的是抗感染药和输液等品种。结论上海市医院用药水平与世界发达地区逐渐接近,但药品结构上仍有较大的差异。

2006年世界药品销售与上海市样本医院用药比较分析

目的:对2006年世界药品销售与上海市医院用药进行比较分析。方法:世界药品销售资料来源于2006年IMS HEALTH编辑的World Review,与上海市样本医院2006年销售数据比较,结合临床应用作分析。结果:2006年世界药品销售金额增长6.5%,上海市样本医院药品销售金额增长幅度为17.16%。两者用药品种逐年接近,但仍有差异,世界药品销售中,调脂药和抗精神障碍药所占比例较高,而上海市样本医院中,抗生素和大输液应用比例较高。结论:上海市样本医院用药结构与世界的差距逐步在缩小。

上海市食品安全社会共治现状分析

食品安全是全社会共同关注的重大民生问题,鉴于食品安全问题的社会性和复杂性,食品安全的治理需要动员更多的社会力量共同参与,即要走食品安全社会共治之路。本文结合上海城市自身条件与特点,介绍了上海市食品安全社会共治主体——企业(食品生产经营者)、政府相关部门、第三方监管力量等的现状,深入分析当前上海市食品安全治理方面存在的突出矛盾与问题,并探讨加强上海市食品安全社会共治的思路与举措,如进一步完善食品安全立法,明确企业责任加强企业自律,明确政府监管部门的职能和作用,加强风险交流建立社会信任,充分发挥消费者以及协会的作用等。

把上海建设成为食品药品最安全放心的城市

在民生问题日益受到关注、食品药品需求不断提高的情况下，食品药品安全工作被摆在更加突出的位置。随着国务院正式批准实施长三角区域规划和城镇化发展战略，沪、苏、浙三省市食品药品安全监管工作联动将成为趋势。新兴的物联网技术在食品药品监督管理上的应用，将为食品药品安全提供强大的技术基础。

2002-2004年上海市获得生产批件的药品投产情况调查

目的:调查上海市获得生产批件药品的生产情况,为本市的新药研发和监管提供参考。方法:对2002-2004年上海市药品获得生产批件的数据进行统计,调查相关品种的投产情况,并对未投产原因进行分析。结果:本市获得生产批件的350个药品中,189个(54.0%)已投入生产,其中有166个(47.4%)在获得生产批件后1年内投产。结论:应进一步加强药品生产批件的管理,提高获得生产批件药品的投产率。

2004年世界药品销售与上海市样本医院用药比较分析

目的:对2004年世界药品销售与上海市医院用药进行比较分析,供市场研究者参考。方法:世界药品销售资料来源于IMS HEALTH编辑出版的World Review报告,与上海市48家样本医院购药数据比较,结合临床应用作比较分析。结果:2004年世界药品销售增长9%,上海市48家样本医院用药增长59.51%,在世界药品销售中名列前茅的主要是调脂药、抗溃疡药、抗精神病和抗心血管疾病等药物,上海市样本医院用药名列前茅的是抗感染药和输液等品种。结论:上海市医院用药要坚持“总量控制,结构调整”的原则。

上海市药品零差率政策实施效果的初步分析

目的:对上海市社区卫生服务中心实施药品零差率政策一年来的效果进行初步分析。方法:采用上海市药品采购数据库中的数据,对药品金额、数量和价格等进行分析。结果:零差率药品在社区卫生服务中心的使用金额构成比为17.54%,该政策实施后这一比例并无提高;而所有药品的总金额增长了15.79%,金额前20位药品的价格水平提高了11.25%。讨论:零差率药品目录的科学性是该政策得以有效实施的基础,促进合理使用的措施和补偿到位是保证该政策效果的必要条件;分析发现,该政策实施1年来,降低居民就医负担,引导常见病、多发病和诊断明确慢性病在社区诊治等主要政策目标可能并未达到;零差率这一做法是否还要在基本药物制度中继续沿用值得进一步探讨。

关于构建上海市食品安全监管地方立法的对策与思考

通过实证分析和制度剖析阐述了目前食品安全地方监管的制度缺位和亟需措施,并针对现实问题,提出建立适宜上海地方监管长效机制的具体对策与制度构想。

上海市医疗器械注册人风险管理

2017年11月,上海市药监局在全国范围内率先试点"医疗器械注册人制度"。这是对医疗器械监管的一次大胆尝试,有利于推动上海市医疗器械的创新发展。然而,注册人研发与生产相分离的特点提高了医疗器械从原料到制造再到售后等各环节的风险,对注册人风险管理工作提出了挑战。该文针对注册人如何实施医疗器械全生命周期风险管理进行剖析,希望其通过采取充分有效的管理措施来保护器械相关方的利益。

上海市药品的生产与使用现状分析

目的:了解与分析上海地区药品的生产与使用现状,从而寻找医药工业发展的契机。方法:根据上海市食品药品监督管理局科技情报研究所与中国药学会的医院用药统计数据以及国家与上海地区的相关统计数据,对上海的药品生产与使用作一个粗浅的分析。结果与结论:上海地区的医院用药水平已在全国领先,需要关注的是药品的不良反应及日趋严重的耐药性问题;上海药品的生产在国内并不占优势,尤其是上海的国有企业,亟待解决的是如何巩固现有的已在医院使用领先的品种以及如何筛选有市场、发展趋势见好的品种等问题。

上海市化妆品生产企业卫生许可证管理办法

第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》（以下简称《监督条例》）、《化妆品卫生监督条例实施细则》（以下简称《实施细则》）的规定,结合本市实际情况,制定本办法。

坚持“三个结合” 努力守护好青浦百姓“舌尖上的安全”——上海市青浦区食药安办、区市场监管局全力推进国家食品安全示范城区暨市民满意食品安全城区创建

2014年以来,国家食品药品监管总局、农业部落实习近平总书记＂四个最严＂要求,开展全国食品安全示范城市创建与农产品质量安全县创建（简称＂双安双创＂）工作,各地积极参与、主动作为,创建工作由点及面、以点带面,辐射作用日益显现。接下来的日子里,本专栏将介绍我国在创建全国食品安全示范城市、农产品质量安全县过程中的先进经验,给其他正在进行食品安全示范创建的城市以借鉴。

2000年～2002年上海市47家医院抗生素应用分析

目的 :对2000年～2002年上海市47家医院抗生素的应用情况及趋势作出客观评估。方法 :统计上海市47家医院2000年～2002年抗生素的品种、用量、金额、用药频度以及限定日费用。结果 :2000年～2002年抗生素占药品总金额的21 22 % ,并以年1 9 %的速度下降。其中 ,注射用抗生素的用药金额以10 59 %的速度递升 ,而口服抗生素则以10 82 %的速度递减。以金额排序 ,注射药物前3名为头孢曲松、头孢呋辛和头孢他啶 ,口服抗生素前3名依次为头孢克罗、头孢拉定和阿莫西林。结论 :头孢菌素类在抗生素中占主导地位 。

2000年～2002年上海市47家医院药物利用分析

目的 :对上海市医院用药情况作出客观评估。方法 :调查上海市47家医院2000年～2002年药品销售总金额、数量及临床应用情况。结果 :3年来用药总金额增长趋缓 ,在销售金额排序前10位药品中抗生素仍名列前茅 ;国产、合资、进口药品销售额比例变化不大 ;与国际药品市场用药品种差距缩小 ,但结构差异较大。结论 :医院应注意药品市场动态 ,强化合理用药。

关于探索与建立食品药品行政重点监控“黑名单”制度的研究

目的探索建立和完善食品药品行业严重违法者的市场退出机制。方法结合我国食品药品监管的现状,借鉴了国内外相关部门的立法和实践经验。结果和结论提出了在我国构建食品药品重点监控名单和市场退出机制的具体构想,形成了相关的基本制度。

上海市11家医院2003—2005年抗感染药物应用分析

目的:对2003—2005年上海市11家医院抗感染药物的用药情况及趋势作出客观评估。方法:采用金额排序法,利用Excel 2000软件,对上海市11家医院2003—2005年间抗感染药物的品种、用量、金额、生产厂商等购药信息进行分类统计,并结合使用情况进行分析。结果:2003—2005年上海市11家医院抗感染药物占用药总金额的22.65%,并以每年4.02%的速度下降,抗生素类占到抗感染药物比例近80%。β-内酰胺酶抑制剂在2003、2004、2005年的消耗金额分别为4 412.05、7 369.67、9 516.30万元,年平均增长率为46.86%,2003年排位第3,而在2004年和2005年均上升为第2位;头孢菌素类消耗金额3年间均居首位。在抗感染药物中,消费金额排序前20位的药物占了整个抗感染药物消费金额的近80%,其中舒巴坦钠/头孢哌酮的消耗金额由2003年的第17位上升到2004年的第5位,2005年跃居第1位。结论:抗感染药物的用药金额受到遏制,头孢菌素类在临床使用中仍占主导地位,舒巴坦钠/头孢哌酮的用药量呈逐年大幅上升趋势。