加快《医疗器械监督管理条例(修正案)》发布的重大意义

自2005年启动《医疗器械监督管理条例(修正案)》的修改工作已经有7年之久,日前国务院法制办发布了(第三次征求意见稿)。学习了这篇《医疗器械监督管理条例(修正稿)》,感到切合医疗器械监管实际,面貌为之一新,引入许多新的监管理念,具有创新的行政许可和监管的设计。当然,新的监管制度必然会引发许多新的问题,探索新的制度设计。为此,在初步解读的基础上,抛砖引玉,发表一点心得。

论医疗器械风险管理与评价的关系

本文通过对医疗器械风险管理与风险管理报告作用的论述,提出风险管理报告在医疗器械评价系统中的作用的论点和风险管理报告应具备分析充分性、控制彻底性和风险逻辑关系的论点。

论医疗器械生产质量管理规范

本文通过对2009年发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》与质量认证的关系以及与欧美质量体系法规的对比,论述《规范》与《实施细则》的关系以及政府与企业在《规范》实施中的地位。

医疗器械软件生产企业质量体系管理的研究

对医疗器械软件生产企业的现状进行调研,在此基础上,探索对软件生产企业的监管模式。

医疗器械GMP初探

医疗器械和药品的生产各有其特殊性。药品生产企业目前执行"药品生产质量管理规范"(GMP),用于医疗器械生产企业的GMP尚未问世。通过对比分析药品GMP和国际通用质量管理体系标准ISO9001,指出不能将基于ISO9001的ISO13485简单转为医疗器械的GMP;并对如何制定我国的医疗器械GMP提出一些设想,对确定医疗器械GMP的法律地位等方面也提出一些看法。

上海市体外诊断试剂生产企业十年发展及监管情况回顾

通过对上海市体外诊断试剂生产企业自2000年至2010年十年内企业和产品在数量、种类、规模、生产方式等方面的监管数据进行统计和分析,阐述了体外诊断试剂作为医疗器械特殊品种监管的历程及发展现状,旨在找出体外诊断试剂目前监管中存在的问题,提出未来监管的重点以及改进的建议。

上海市在用麻醉机质量现状及监管对策

为了掌握医疗机构在用麻醉设备质量特别是安全状况，对全市医疗机构在用麻醉设备进行了抽样测试。介绍了测试的内容 和结果，并提出，为切实保障麻醉设备的安全性和有效性，建议医疗机构建立有效的内部管理制度，政府部门应尽快完善 麻醉设备质量安全监管体系，并引入市场化运作的专业维修机构。

对医疗器械命名规则和分类目录的见解

在准备落实正在修订的《医疗器械监督管理条例》，研究编制配套的规范l生文件时，首先要解决的一个重要问题就是建立“医疗器械命名规则”。

我国医疗器械注册制度与美国510K注册的比较

文章围绕着我国医疗器械产品注册为主线的监督管理制度设计中出现的一些问题,与美国FDA实行的医疗器械注册制度进行了比较。分析了在医疗器械注册中进行"实质性等同"审批的基础要素,提出了我国医疗器械注册的制度设计问题及亟待解决的一些基本要点。

论医疗器械的临床评价

本文通过对临床评价与临床试验区别的论述,针对当前医疗器械相关法规的缺失所引起的临床试验的不足或临床试验的过度,阐述正确认识临床评价的意义。

解读我国医疗器械新政

本文整理了近期医疗器械一些政策的变化,以国际先进的管理思想分析这些政策的科学性和合理性,并指出在新的政策面前应如何正确认识和需要做的进一步努力。

再论医疗器械临床评价

本文通过对医疗器械临床评价的认识,论述了临床评价的重要性和在医疗器械安全有效评价系统的作用。

论PVC-DEHP组合在医疗器械中的正确使用

本文针对当前业内非常关注的PVC材料的风险问题,综合了国外的研究资料,分析了材料的风险所在并指出了一些认识上的误区,依据目前的情况提出了需要正确使用和评价材料的观点。

论临床试验的充分和必要性——学习GHTF文件心得

学习"医疗器械全球协调组织"(GHTH)对医疗器械临床试验的指导文件,对我国医疗器械相关法规及医疗器械临床试验的现状提出修改法规的意见。