我国体外诊断试剂经营许可现状及监管政策思考

本文结合工作实际,从体外诊断试剂经营许可的法规政策背景入手,围绕着"国食药监市[2007]299号"规范性文件,概述了当前我国体外诊断试剂经营许可的总体情况,着重归纳、分析了许可工作中遇到的主要问题,并有针对性地提出了细化、完善或修改监管政策的建议。