TC-1静脉脂肪乳剂的制备

目的研制和生产TC-1静脉脂肪乳剂,以期为临床提供解救高血压危象的新型药物制剂。方法处方配比为TC-10.5 mg·mL-1、精制蛋黄卵磷脂1.2%、甘油2.2%。注射用大豆油20%;通过初乳制备、高压匀化、灌装封口、热压灭菌等工序制得TC-1静脉脂肪乳注射液,并在(5±2)℃条件下考察制剂6个月内的稳定性。结果 3批小批量试验的检验结果,用动态光散射法测定平均粒径<0.3μm、粒度分布均匀、无>1μm粒子,稳定性均符合中国药典2010年版及日本药局方的要求。结论确定了超高压微射流均质机-MiniDeBEE制备含药静脉脂肪乳的关键设备条件、工艺参数,解决了工程配套问题,所取得的成果有利于脂肪乳剂的生产。TC-1静脉脂肪乳注射液的成功研制,为含药静脉脂肪乳的制备及稳定性研究提供了一套切实可行的方法。