阿立哌唑新剂型研究进展

本文简述了阿立哌唑剂型改进与创新的发展过程,讨论了阿立哌唑新剂型的制剂技术、药代动力学等特点及其应用,为后续阿立哌唑新剂型的研究和开发提供参考。

多重光散射法与沉降瓶法在柳氮磺吡啶口服混悬液沉降体积比分析中的应用对比

目的:将药典中传统的沉降体积比测定法和多重光散射法用于测定柳氮磺吡啶口服混悬液的沉降比,以显示多重光散射技术在混悬液沉降比分析方面的优势。方法:分别采用两种方法测定柳氮磺吡啶口服混悬液自制制剂(批号:2120301-4,2120302-4,2120303-4)的沉降体积比,分析并对比所得到的数据。结果:从传统的沉降瓶并不能看出不同时间沉降比的明显差别,而从TURBISCAN的结果可直观地观察到样品的实时沉降变化。结论:多重光散射技术在不破坏原混悬体系的情况下,对样品进行全面、实时的稳定性定量分析,减少了传统人为目视判断带来的误差,更加适用于混悬液稳定性的研究。

改良型制剂:不平坦的创新之路

2016年4月我国颁布的化学药品注册分类改革工作方案,接轨了美国FDA的注册分类规则,其中2.2类新药与FDA的3类(不含新适应证)和5类新药对应,开启了中国创新制剂研发的巨大机会,再加上原料药和辅料的关联审评等配套措施,创新制剂研发的路径更为通畅,FDA 505(b)(2)的新药申请(NDA)的申报政策和思路给制剂研发人员提供了非常好的借鉴。